主题：【原创】怎样实施质量监督

怎样实施质量监督(生化、微生物实验室)
             
一、质量监督的意义
•质量监督的定义：
  质量监督是通过质量监督员对被监督内容进行一系列观察、记录、验证、分析、判断和确认活动的综合，能及时为实施纠正、纠正措施和预防措施提供依据 。
•质量监督的重要性

二、质量监督的范围 
•人(检测及相关人员)
•机（设备）
•料（试剂及易耗品等）
•法（方法及其确认）
•环（设施、环境条件）
•样品（标本）
•内部质量控制
三、人(检测及相关人员)
•实验室人员是重要资源
•称职员工是获得正确可靠的检验结果的基本条件
•实验室人员是重要资源
•称职员工是获得正确可靠的检验结果的基本条件
要求：
•（1）接受过一定专业理论培训
•（2）专业技术教育
•（3）定期的考核
•（4）接受继续教育
建立实验室人员培训和能力评估机制并要有记录。监督管理的内容有：
人员年度培训计划和总结培训、评估的相关工作
从事高压灭菌工作人员上岗证等
继续教育的相关材料学习情况的汇报和总结
学习内容的宣贯
学习材料的归档情况
学习效果的评估
四、机（设备 ）
  实验室检测水平的高低，不仅取决于其仪器设备的配置和人员的业务素质，更取决于仪器设备的整体管理水平。
  仪器设备管理工作的实质是在现有条件下，如何使仪器设备最大限度地发挥它的社会效益和经济效益。
设备管理的总体内容选择和获取
安装
校准和确证（最初和使用中）
维护、保养和维修
设备的报废和处理
仪器设备档案文件管理
设备管理和监督
确定各种活动的职责
对工作人员进行设备使用和维护方面的培训
通过以下方式监督设备管理：
确保遵守所有的程序
常规检查各种记录
根据需要更新程序
设备安装
•安装前：
–确保外部条件符合要求(电、空间、通风、供水)
–确定安装责任
–列出清单以确保各项性能符合要求
•收货时:
–核实包装的内容
–软件备份（如果是系统的一部分）
–注意在安装好之前不要尝试使用
–尽可能请厂家安装
•安装后
–建立设备记录
–确定使用和保存条件
–建立和执行设备校准、确认和操作程序
–建立维护计划
–对所有使用者进行培训
设备校准、性能确认
进行初始校准
确定常规校准频率在使用新设备前需要确认其性能
–检测已知结果的标本，分析数据
– 确定温控设备的稳定性和一致性
–检测移液器的准确度和精确度
–核查离心机转速
仪器设备的运行管理
编写操作指导规程 
  主要内容有：仪器名称、性能用途、操作步骤、检查方法（包括开机、关机、运行检查和期间核查）、维护保养等。对于国家没有颁发检定程序的仪器设备，使用单位应及时建立自校规程。
落实使用记录制度
仪器设备使用前检查
仪器设备异地使用管理
设备的维修及维护管理
•建立定期维护、定期检查计划
  《仪器设备维护保养制度》
•维护的内容                       
–系统性地和常规性地清洁、调试和零件更换           
检查的内容
--监控设备的各种参数以确保设备根据厂家说明书正常工作
--大修后的检查
•例如                            例如
–清洁镜头                  --每日温度监测
–调整基线或零点            --波长的校准
–更换电机电刷              --检查高压灭菌器指示条
设备的维修及维护管理

•建立问题、维修记录，
认真填写《仪器设备维修记录》
–出现问题和设备停止使用时间
–损坏或故障的原因
–采取的纠正措施
–厂家维修服务
–恢复使用日期
–维修或功能检查的变化
仪器设备的档案监督管理
•前期资料的收集
•使用资料的收集
•调拨（报废）审批文件的收集
计量器具的监督管理
计量器具的分类
–按结构特点分类，计量器具可以分为量具、计量仪器仪表和计量装置三类。
–按计量学用途分类，计量器具也可以分为计量基准器具、计量标准器具和工作计量器具三类。
–按管理性质的不同，可以分为强制检定和非强制检定，两者又统称为计量法制检定
计量器具的检定
制定检定计划、送检及计量检定后续工作
测量设备的标志管理
    一般地由单位仪器设备管理部门负责标志发放，使用科室设备管理员负责将标志贴在仪器明显部位并保证标志始终完好，定期检查标志是否在有效期内，按情况进行标志的更换

五、料（试剂及易耗品等）

•购买
–关键供给及服务
–厂商资质及估价   
–合同审评   
•验收
•物存管理
试剂和易耗品的验收：
外观的验收：
    检查试剂的名称、浓度、数量、厂家、生产日期与有效期（适用时）与原计划是否相符、是否有生产经营许可证（适用时）
特性验收：

特性验收
标准物质、基准级试剂 
  除检查外观外，索取有关证书。使用 科室进行验证试验。
普通试剂 
  以外观检查为主，主要检查包装、标签是否完整；固体试剂是否有潮解；液体试剂是否变色、沉淀等。
特性验收
•光谱、色谱级试剂 
    除检查外观外，主要检查试剂的紫外吸    收情况。
•培养基及主要生化试剂
  一般性状检查外，还需按相关标准使用标准菌株进行验收（ 细菌生长试验 ）