主题:【原创】药品的保质期问题

浏览0 回复25 电梯直达
huigenghao
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
同意1楼说法
主要还是要根据长期的结果进行评估,得出一个有效期
冷冷的冰雨
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 zhouyuhu 发表:
药品的保质期一般多长啊,2年?

这要根据稳定性试验结果来决定!有时就是做5年的稳定性试验,也有符合规定的 但是国家不会批准你的有效期为五年,一般国家批准的有效期不超过三年。
lt8407200
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 xy4585618 发表:
原文由 zhouyuhu 发表:
药品的保质期一般多长啊,2年?

这要根据稳定性试验结果来决定!有时就是做5年的稳定性试验,也有符合规定的 但是国家不会批准你的有效期为五年,一般国家批准的有效期不超过三年。

那就是说一般药品的实际保质期要比公开的保质时间还要长了,这样做也比较合理。
冷冷的冰雨
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 lt8407200 发表:
原文由 xy4585618 发表:
原文由 zhouyuhu 发表:
药品的保质期一般多长啊,2年?

这要根据稳定性试验结果来决定!有时就是做5年的稳定性试验,也有符合规定的 但是国家不会批准你的有效期为五年,一般国家批准的有效期不超过三年。

那就是说一般药品的实际保质期要比公开的保质时间还要长了,这样做也比较合理。

中药可以这么说,化药就不清楚了!
al8888
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
yongw
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
〓猪哥哥〓
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 lt8407200 发表:
药品的保质期是多长都是通过实验得出来的吗?会不会出现不通过实验主观的人为规定?


不会的,保质期是需要数据才定下来的。不可人为规定
雾非雾
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
原文由 hgycook 发表:
药品有效期是指药品在一定储藏条件下,能够保证质量合格的期限。

长期稳定性试验是制定药物有效期的重要依据,药品三批,市售包装,在温度25±2℃ 相对湿度60%±10%的条件放置12个月,分别于0、3、6、9、12个月取样按稳定性重点考察项目测试。12个月后继续考察分别于 18、24、36个月取样测试并与0个月做对比,以确定有效期。




我以前在的制药厂,每一批号的药都这样存放,至少2-3年的。
wangjinxiang825
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
主要是通过加速和长期稳定性实验,也可以通过数理统计学知识计算出,先定出可接受限度,后根据公式推算出。可见药剂学第5版相关有效期计算页面。
wangjinxiang825
结帖率:
100%
关注:0 |粉丝:0
新手级: 新兵
见附件,很详细,如认真阅读会受益的。
有效期计算参考附件
【由于该附件或图片违规,已被版主删除】
猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐
品牌合作伙伴