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主题：【求助】药品注册中质量标准的建立问题

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sunny-qiu
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发表于：2009/06/10 17:24:39 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
悬赏金额：20积分 状态： 已解决
请问一下在准备原料药申报资料的过程中，其中的11号资料，关于药品质量标准的建立，必须完全参照现行药典吗，如果参照欧洲药典时作细微的改动，例如：将EP中加入盐酸的量由30ml改为10ml，其他均不改变，这样允许吗，要怎样说明？必须做方法学验证吗？
推荐答案：影子回复于2009/06/11
可以不完全参照现行药典，但必须进行方法学验证
补充答案：

zjhbb回复于2009/06/11

可以的 建立质量标准本身就包括方法验证的

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2009/6/11 10:19:04 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
可以不完全参照现行药典，但必须进行方法学验证
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2009/6/11 10:44:58 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
可以的 建立质量标准本身就包括方法验证的
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2009/6/12 7:47:06 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hyheying 发表:
可以不完全参照现行药典，但必须进行方法学验证

我看到的相关文件是这样说的：“必要时可对方法的操作步骤等做适当的修订，但修订方法需要有相应的试验或文献依据。若采用与现行版药典不同的方法，则应进行详细的方法学研究。”而我并没有改变方法，应该不用做方法学验证吧？只说明一下就可以吧？
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