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主题：【讨论】营养品厂新建项目的FAT/SAT/IQ/Commissioning/OQ该怎么做？（有资料）

浏览0 回复7 电梯直达

seas7

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发表于：2009/07/02 16:01:02 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

现在的GMP越来越重视验证。当然，对于营养品厂来说，做医药级的验证显得太过，也不是很有必要。
尽管如此，附件的VMP依然显得庞大复杂。
如果大家有兴趣，不妨对这份VMP发表一下看法，权当抛砖引玉之举。
如果大家有信心，愿意参与执行这份计划，而又恰好对苏州的环境比较满意，那也可以发表意向。据说，现在业主方正在为实现这份伟大的VMP而大肆招兵买马呢。

验证总计划

该帖子作者被版主 一道黑加 2积分， 2经验，加分理由：谢谢分享

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2009/7/3 10:49:25 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 seas7 发表:
现在的GMP越来越重视验证。当然，对于营养品厂来说，做医药级的验证显得太过，也不是很有必要。
尽管如此，附件的VMP依然显得庞大复杂。
如果大家有兴趣，不妨对这份VMP发表一下看法，权当抛砖引玉之举。
如果大家有信心，愿意参与执行这份计划，而又恰好对苏州的环境比较满意，那也可以发表意向。据说，现在业主方正在为实现这份伟大的VMP而大肆招兵买马呢。
验证总计划

资料不错，英文的
从安全角度来说应该不为过，但是从企业承受能力来说有点过！

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seas7

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2009/7/3 11:26:28 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

就这份VMP本身来说，应该在国内属于比较完整的。尽管比最初的版本缩水将近一半，且有不少纲领性文字被实施性描述取代。
本来预计的验证执行团队由3-4位主要工程师担纲，辅以各专业工程师参与，事实被证明不可行。
因此，如何配置人员和加强沟通和协调是要面临的第一个问题。

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zhao1025

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2009/7/6 14:49:10 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我们针对这样庞大的验证工作是将相关人员抓到一起成立专门的验证组
由组长统一管理，各部门协助，组长向总经理汇报
需要通过行政压力去推动，不然很难完成或者时间很长，因为而且会很多的DV。

资料中计算机系统也做了，我们没做这块，只是简单的描述和验证了下，不知道你是怎么做的！

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seas7

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2009/7/6 19:32:46 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 zhao1025 发表:
我们针对这样庞大的验证工作是将相关人员抓到一起成立专门的验证组
由组长统一管理，各部门协助，组长向总经理汇报
需要通过行政压力去推动，不然很难完成或者时间很长，因为而且会很多的DV。

资料中计算机系统也做了，我们没做这块，只是简单的描述和验证了下，不知道你是怎么做的！

这份VMP还没有开始实施，因为项目还处于施工阶段，估计要到年底才开始真正的验证，现在正处于招兵买马阶段，尚需4名validation工程师和5名automation 工程师。
和药厂自己做验证不同，合同方对验证的负责程度是不用质疑的，因为验证失败的话，惠氏是不会把工程款结清给合同方的，DV未关掉也一样拿不到钱。
需要澄清的是，资料中计算机验证一块已经被我删去，因为CSV由合同方执导不容易协调，本计划包含的只是计算机系统的IQOQ。CSVMP业主方会另行起草。

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zhao1025

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2009/7/7 10:32:54 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

同感！！！
我们也是合同供应商！我们与客户一起完成了上述的大量工作，一起迎接了FDA的核查！
现在客户密切的关注我们的一举一动！
我们实验室的检验记录我们审查结束要扫描给客户审核，通过后才接受我们的产品！！这个累的！
不过这样大幅度的提升我们公司、我们个人的能力！
不过确认是很累！
计算机实验室做了，也是IQ和OQ很简单，因为我们是以文字版为准的，
计算机整个系统的验证，还没研究透！
不过验证的精髓都是一样，验证其准确性及符合我们的使用要求！

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