原文由 luoleqc 发表:
原文由 tlyb69 发表:
我也说句偏激的话,国产小型仪器的质量目前来说还可以,但大型仪器与进口仪器比还是有差距。
再说一句,国外的月亮有的就是比中国的圆,因为人家环境好,能见度高。
我是制药企业的,不知道您听说过,为什么国内的原料容易过FDA,而制剂却是那么难!您知道什么原因吗?
我来回答这个问题:
国内通过FDA的原料都是在国外用于制剂的原料,在国外制药行业的制剂生产中,他们的要求是很低的。而我们生产这种原料的代价是污染环境,而卖到国外也很便宜。
而制剂为什么那么难呢?因为他们要求我们要按照他们同类产品的要求来提供:稳定性研究,如每个杂质的成分,就像中药的指纹图谱一样。你说我们能做到吗?
还有一个就是无菌原料药,过的也是很少,为什么呢?因为他们的要求很高,尤其是环境要求和残留测定。我们的技术达不到。就是有的厂家出口了,也只是不过作为他们的初级产品再由他们去加工才能分装成成品。当然也有直接卖出去的,到了非洲、印度什么的。