冷冷的冰雨回复于2009/08/12
药品检测一般都会写实验记录,你的实验记录是公司规定好的格式,还是自己定格式写,一般写几项?
格式自定,内部统一格式
原始记录公司会检查吗? 一般隔多久会检查一次?
定期专人自查,时间一个季度
公司会对原始记录有什么要求?
真实、可靠!
土老冒豆豆回复于2009/08/12
实验记录有原则规定,没有太具体规定,但是条条框框都规定好了,比如原始记录要写所用仪器,仪器型号,编号,测定数值单位。测定原始数据,测定环境温度湿度,计算公式,计算结果,操作步骤,标准规定限度,结论。
页码,有关人员签字等。
单位有质控科,每月抽查50%实验记录。除了查记录是否满足上述条件外,还溯源,就是看实验记录用到的仪器、标准溶液,在其他登记表格上有没有登记,体现出来。
原文由 03yx2 发表:
药品检测一般都会写实验记录,你的实验记录是公司规定好的格式,还是自己定格式写,一般写几项?
原始记录公司会检查吗? 一般隔多久会检查一次?公司会对原始记录有什么要求?
1、检验的原始记录是检验工作的最初始的技术凭证记录,是出具报告书的依据,所以原始记录不但要记录而且还要完整、客观、准确无误并进行受控。
2、实验原始记录我们是依据《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》中规定的格式和内容进行规范的。具体填写项目是根据你检验情况来定的,检验几项记录几项。
3、质量监督员负责记录质量的监督与抽查,质控办也定期进行抽查。原始记录中所包含的信息量是根据《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》中规定的内容来要求的。