主题：【有奖讨论活动】新药研发经历经验—大家谈

其实现在国内都没有严格意义上的新药研发，无论是从人才，资金，生产，营销等各个方面，都与那些跨国药企有相当的差距！一些能做me-better的企业或者研究机构，就已经算相当不错了！

其实做仿制药也没有什么可丢脸的，像印度的一些药企，现在的仿制药业务已经做到欧美，从仿制到原创，是发展中国家的必经之路！

由于国际金融危机，全球药物市场呈现增速放缓的趋势，几大药企同时面临国内市场猥琐，专利药物到期等困难，也在加紧进行业务重组和整合！

作新药尤其是中药新药感觉政策变得太快，今天按着个政策还没做完，政策又改了，所以作新药的研究人员从一立项就要高要求高标准要求自己，别人想到的你一定要考虑到，没有想到的也要认真考虑。这个最好的方法一定要和上边得人多沟通，多了结国家政策的变化。
作新药一定不要造假，包括试验记录，实验的各方面，因为药毕竟是给人吃的。不过这个也不是一个人能决定的了得，往往和整个团队有关系，前一段有个药临床应用出了问题，死了人，查来查去，每个环节都想推脱责任，这就看谁踏踏实实做工作了，假的就是假的，不查没事，只要一查，一眼就能看出来，这个药15年前我们这个中心做的病理毒理，所有的片子切片都留着，那试验记录记得清清楚楚，竟然连XX院长说：。。。都写着，不得不佩服当年老前辈们的认真精神。结果表明我们按当时的要求做的相当好，否则的话这个责任肯定和这托不了关系。
感觉现在作新药也特别累，尤其是在北京，以前做中试很简单，现在不给钱就不愿意给做，都是公对公的单位，难道要我们自己出钱。。。唉。现在不管买什么发票要复印两份，到时候检查什么都要发票，要不就是造假。。。仔细想想为什么会有这些现象呢，就是有一小部分人为了利益出卖自己的良心，胡编乱造，结果给真正想做些东西得人添了许多的羁绊。
一句话，作新药就是做良心！

我国新药研发还处于刚开始阶段，大量的科研院所和科研资源选择提供CRO服务，更多是一种现实的选择。“创新的基础是规范，从给国外新药研发提供服务的过程中学习国际的标准和规范，这是我们走向自主研发的必经阶段。”张泽工表示。焦守恕也这样看待中国CRO企业发展的本土意义：“就像我国发展原子弹一样，是在不断学习的过程中把我国的基础工业搞起来的。CRO的发展，也是通过服务开始发展基础，包括仪器设备的改进、实验方式和水平的提升、国际规范的学习、人员素质的培养，也就是我们经常说的锻炼了队伍。不能直接‘拿来’别人的知识产权，但长远来看是在提高，提高的结果必然有创新。”

　　此外，虽然不能得到核心的成果和经验，但是从服务中获悉准确的国外研发的动向和趋势，也是进行本土研发的重要资源。
　
而目前对于国内的医药企业来说，面对高投入、高风险、高回报的医药研发创新，CRO的发展为他们提供了更多的选择机会。受经济实力和技术储备所限，独立研发往往难以实现。业内人士建议，借鉴部分跨国药企开始与CRO进行的战略合作式研发，中国制药企业可以通过与熟悉国际规范、掌握最新研发态势与相应技术储备的CRO企业合作提升自己的研发实力，而CRO可以分享新药上市后的收益，继续进行新药研发。这样既可以将风险进行分化，还可以降低一部分原来各自为战时所面临的风险。【CRO(生物医药研发外包)】

我在药厂的分析部门时，与分析部门同行的是研发实验室，其实研发实验室最基础的工作是来源于基本的分析工作，新药研发就是靠这些基础的分析工作。

我曾经是做研发的，很好的一个项目，国内有个差不多的产品都已经上市销售了。

结果我们这却浪费了10来个年青人好几年的心血及青春，却最终胎死腹中，辛酸啊！！

很少的感悟就是：
1.带头人一定不要过于贪心，在一切没成定局以前，过度的追求利益，只能导致项目被抛弃！
2.从一开始到最后一定要有一个完好的体系、完好的制度、良好的做事规矩！
3.原始记录，事无巨细一定要详细记录整个过程！
4.项目推进一定要迅速，要高效，否则不一定摊上什么变化，又要一切从头再来！
5.领导要有魄力，要耐得起寂寞，要经得起压力，要忍得住投入！
6.奖励制度一定不要流于形式，领导不缺饭吃，下属可是在嗷嗷待哺！
7.做研发的就不要学那些不三不四、溜须拍马、欺上瞒下这样的破毛病！


无奈的人生啊~~~~~~~~~~~~~~~~~~

来生一定不要再做研发！！！！

药品消费的变化


    全球药品消费有85%以上集中于美、欧、日等几个发达国家和地区。全球经济发展不均衡导致药品消费不均衡，这为药品市场日后增长提供了机会。随着发展中国家经济的发展，其用药水平势必随之提高，这是制药业极大的市场机遇。


    但是，目前，各国医疗费用多由国家、保险公司和个人共担，政府为控制医疗费用，希望推广疗效确切、价格相对便宜的非专利药物。这对制药企业来说又是一大挑战。新药研发也变得更具挑战性了。


研发中心转移


    政府重视程度、知识产权保护、基础设施、现有产业规模和人才资源等五大必要因素影响着新药研发工作的进行。随着新药研发成本增加，很多跨国公司把部分研发机构转向发展中国家，通常采用与当地机构合作建立研发机构的方式开展工作。此举既可以节约成本，又便于顺利打入当地市场。事实上，如今研发和技术创新日益趋于全球化的变化趋势在某些国家（如瑞典）于上世纪六七十年代便开始了。


    外资管理体制的自由化、外资政策中有关对外商研发活动的激励措施、允许外商股权参与、允许外商与东道国大学和科技中心合作、知识产权保护措施的强化均可促进跨国公司研发活动在海外东道国的分散化。此外，国家建立科学园区之类的政策行动也对跨国公司将其研发活动安排在国外的决策产生了积极的诱导作用。2004年7月1日，国际制药企业诺和诺德中国研发中心在北京中关村生命科学园落成，成为继罗氏制药之后又一家在中国设立全球研发中心的跨国制药企业。对于制药企业来说，研发是企业的核心，一般制药企业都不在其母国外设立研发中心。但中国的研发成本低，有大量研发人才以及患者样本，使临床试验中的样本采集非常便捷，从而极大加速试验进程。外企研发中心开展项目研究势必带来产品开发技术，并训练一批研发人员，但对国内企业来说也意味着更激烈的竞争。


    经验证明，研制新药应运用市场拉动模式。一个好的新药研发想法，只要未来有市场，不仅从国内，也可从国外，或者跨国企业获得支持，在现实生活中，类似的合作已经不少。往后，中国是最适合参与全球创新药品研发的发展中国家。应看到全球医药市场的发展，从而为我国医药产业与国际接轨做好准备。

世界范围内，新药研发费用正逐年增加，上市新药数量却不断减少，新药研发效率正逐年降低。经济和政治环境在很大程度上影响着跨国公司是否在某个国家投资和进行新药研发。鉴于此，各个国家也在为各自的医药产业发展制订更合适的政策。


科技发展


  科技发展是医药行业快速成长的强大动力。随着现代生活方式的改变，疾病发生情况也发生了显著改变，研发工作也有相应调整。生物技术、计算机技术和信息技术在医药产品研发和医药产业中的应用，带来了一些可喜的成果。


  传统的研发、生产、销售模式仍将继续，而IT技术与客户管理、企业管理技术的融合将带来医疗市场的革命，将对医药营销模式产生深远影响。以高通量筛选技术为基础，综合采用计算机处理、新型分析手段、先进设备和快捷的信息技术已经使新药先导物质的发现时间大大缩短。


  制药业也是研发全球化程度最高的产业之一，美国有30%的新药研发工作在境外进行，而境内进行的研发活动有49%是由外国企业开展的。跨国公司通过全球研发网络，整合各国的智力资源，能获得强大的协同效应。

我没有做过新药的研发，但有同学算是在做吧，说“算是”主要是因为他们不是在研发主要是替别人实验，尤其是像我们这种刚毕业不久的学生，我的同学说在那家公司主要是人家拿来具体的方案，你只要操作就行了，看看能不能出结果。新药的研发（当然除了那种只改变剂型的）需要长期的接触一些有毒的试剂，尤其是有机溶剂，对自身的影响太大了，有时候真的是挺佩服他们的啊

过来走走，新药研发要切合企业实际和企业定位需要

我们国家目前正在与国外接轨，很多的法规和技术要求都在不断地更新。
我们曾经从一位中药里面提取了一个单体，做为西药二类申报了，并获得了国家的批准文号。现在分析手段都先进了，气相色谱分析也由填充柱换成毛细管柱了，加上中药本身就是同系列或同分异构体比较多，所以目前就很难达到西药要求的标准了。如果改成中药，那么现在我们新药审批又是那种西药的思想，与传统的中药又不同，所以很难，虽然经过十几年的临床使用效果非常明显，但现在改标准比申报新药也不容易哪里去。