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主题：【原创】缺陷信　问题　一

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ghost555
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2009/12/15 13:00:07 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
同感．．．．

非常感谢Happy....
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hyheying
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2009/12/15 20:00:28 12楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 ghost555(ghost555) 发表:
谢谢HAPPY的热心应答。

这边的缺陷信是来自FDA的有关原料药DMF的缺陷信。在原提交的保密部分DMF中，我们已经提到了所有原料（起始原料、溶剂、试剂）的规格列表（含可接受标准）、检验操作方法以及相应的COA.（当然其中的回收溶剂、还有饮用水当时没有）

这也正是我不明白的地方。是不是FDA要求检验方法应以SOP的方式提供，并且提供全年的检测数据统计，还是只要补充相关饮用水及回收溶剂的，及所有原料SOP的编号标题的信息。

谢谢大家参与。。。



在我们所提交给FDA的原料药DMF中,从来没有提供过原料全年的检测数据统计,应该不是强制提供的内容.因此我认为只要补充相关的回收溶剂及饮用水规格及检验方法就可以了.

原料SOP的编号标题信息(包括供内部使用的检测方法SOP)最好是不要提供,因为这些内容你肯定是会修订的,一旦修订之后与上报的内容就不一致了,按USFDA的要求,修订(变更)之后的内容在每年的年度报告要包括进去,而且要说明修订(变更)的原因.所以提交之后只会给自己惹来很多不必要的麻烦
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2009/12/15 20:51:32 13楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
谢谢12楼的回复

但缺陷信中并没有明确表明是补充提供回收溶剂及饮用水，而是一句非常笼统的话，所以我个人意见是照SOP方式提供或是补充所有SOP编号标题信息（不提供修订版本号）

至于相关的回收溶剂及饮用水的补充，则是我们自己内部检查时发现后要添加的工作

不知道理解正确与否
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2009/12/15 21:01:48 14楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
你提供的检测方法是完全按SOP进行翻译的吗？也就是说是否包括了溶液的配制、检测条件、计算方法等？
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2009/12/15 21:09:57 15楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影※子(hyheying) 发表:
你提供的检测方法是完全按SOP进行翻译的吗？也就是说是否包括了溶液的配制、检测条件、计算方法等？


是的，在原始提交中全部包括
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2009/12/16 14:33:25 16楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
与同事讨论了一下，从字面上看确实需要提供原料的检验SOP，包括质量标准及全年每一批次的检验数据。这种情况我们从来没有遇到过，希望楼主到时能将最终情况在此反馈一下
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2009/12/17 12:17:27 17楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
鉴于目前的状态，我们打算还是补充全年的实测数据了

我将会将实时信息告诉你们．．．

另外　CHINAGMP论坛上，我也去了，但还是喜欢这边．.HOHO
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2009/12/17 14:43:00 18楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 ghost555(ghost555) 发表:
鉴于目前的状态，我们打算还是补充全年的实测数据了

我将会将实时信息告诉你们．．．

另外　CHINAGMP论坛上，我也去了，但还是喜欢这边．.HOHO


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天晴了
smileqing
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2010/1/1 11:28:44 19楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 ghost555(ghost555) 发表:
谢谢HAPPY的热心应答。

这边的缺陷信是来自FDA的有关原料药DMF的缺陷信。在原提交的保密部分DMF中，我们已经提到了所有原料（起始原料、溶剂、试剂）的规格列表（含可接受标准）、检验操作方法以及相应的COA.（当然其中的回收溶剂、还有饮用水当时没有）

这也正是我不明白的地方。是不是FDA要求检验方法应以SOP的方式提供，并且提供全年的检测数据统计，还是只要补充相关饮用水及回收溶剂的，及所有原料SOP的编号标题的信息。

谢谢大家参与。。。

我们公司提交的资料里只提供了原辅料的质量标准和检验方法内容，不需要以SOP的格式提供的。回收溶剂的质量标准也需要提供
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