主题：【第二届网络原创大赛】药品GMP修订稿已发布，你如何应对呢？

条款分析：
一、第22条 质量受权人
1.主要职责：必须保证每批放行药品的生产、检验均符合《中华人民共和国药品管理法》及药品注册批准或规定的要求和质量标准；在任何情况下，质量受权人必须在药品放行前以文件形式（如放行证书）做出对上述的保证，并在产品放行记录上及时记录，以供查阅，该产品放行记录应至少保存至药品有效期后一年。
——这一条是新增的，和欧盟制药行业的提到的Qualified  Person是一致，但具体是否含义相通，还要再做研究。从其职责来看，主要是为药品放行把关，也可以看出在政策上更加重视了药品放行程序，为保证出厂药品的合格把好最后一道关。这样的话就把质量负责人（或叫做质量部经理）解放了出来，使其能更好的处理生产、检验、对外等方面的问题。
二、第236条 检验
5.检验记录至少应包括以下内容：（7）检验过程，包括对照品溶液的配制、环境温湿度、各项具体的检验操作；
——现实中，我们的记录格式和内容千奇百怪，几乎每个公司都有自己的格式和内容。但现在，要求中一次就规定了11条。而我把第7条拿出来，就是想说一下“环境温湿度”这个要求。原来我们要求要控制房间温湿度，尤其是天平室、水分室等水分对实验影响比较大的房间，温湿度要记录在房间的温湿度记录本上。而现在，要把这个数据放到检验记录里，这就对检验数据的追溯有了直观的了解。为什么两次实验的结果有区别、为什么冬天和夏天的检验结果有微小的差别，温湿度的差别也许是其中的一个原因。
三、第237条 超标结果调查
质量控制实验室应建立超标调查的操作规程。任何超标结果都必须按照规程进行完整的调查，并有相应的记录。
——这里的超标结果调查即ICH所谓的OOS调查（out of specification），在98版GMP中是不存在的，这应该和我们复检的性质是一样的，复检的规定是在检验不合格后查找、分析原因，并进行再取样、检验等。而现在的超标结果调查就是把这个复检提升了一个高度，在平时的实验中是不能随便复检的，因为你需要走程序，即：超标结果调查。这个调查是要和原始记录存放在一起的。因此这对我们检验人员来说，一定要减少你的出错几率。不然你就说不清楚了，浪费了资源不说，领导对你的检验能力产生怀疑就是件大事了。除了现在说的OOS调查外，现在ICH中又提到一个OOT（Out of Trend），即潜在超限趋势，也就是说在即将超限的趋势分析，为的就是保证实验不出现超标结果。
四、第238条 留样
1.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
4.成品的留样（5）如不影响留样的包装完整性，保存期间内至少每年对留样进行一次目检观察，以发现药品变质的迹象。如发现留样变质，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。   
——不知道大家现在是怎么做的，但现在的这种做法在08年初我参与GMP检查时就遇到了这种情况。也许当成的检查人员没有讲清楚，我一直不理解的就是对留样进行检查会消耗样品，这样随着时间的推移，留样量减少就违背了留样的目的。但现在指明了留样的定义，也把其检测说清楚了，只是进行目检，不会消耗留样量。但这里更加明确了对留样目检的目的，看是否发生变质或有此趋势。
五、第239条 试剂、试液、培养基和检定菌
1.试剂和培养基应从可靠的供应商处采购，并对其供应商进行评估。
——看到这一条，我就想到了原料供应商的审计，虽然两者之间是有区别的，但足以说明修订者已经意识到了试剂这一块的重要性。而随着这一条的出现，我们要做的事情也就多了。具体怎么完成这个试剂供应商的评估，我想应该以原料供应商的审计为模板，制定一系列的sop和现场检查的文件，并听取检查部门的意见，不断改进为好。如果能借鉴到欧美企业的经验就更好了。
六、第240条 标准品或对照品
3.如有法定标准品或对照品，但企业仍自制工作标准品或对照品的，则每批工作标准品或对照品应用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化应有相应的记录。
——这一条明确了企业使用自制对照品（即二级对照品）是可以的。但具体怎么做，还是要靠我们自己，做出一套完整的规程来支持。我曾经写过一篇帖子小卢推荐：一种标定二级对照品的方法，链接如下：
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20091109/2200827/
这个方法是以我个人的经验，并借鉴了多个实验室的做法总结而成，当然也不是完全的合理，但至少能给大家一点帮助。

总结分析：
——很明显，随着去年GMP检查条款的更新实施，新的GMP出台也不远了。现在的修订稿已经公示过几个版本了，现在这个版面又放在了国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的显要位置供大家讨论，足见对其的重视程度。由于个人能力和时间有限，我就先拿出以上几条来发表一下自己的看法。有关附录和其他条款改变、改进、增加的部分，我们可以以后发帖细谈。
——感谢大家的支持！篇幅比较长、也无图片介绍，比较乏味，且还是制药方面的专业知识，因此大家看起来比较辛苦，但可以对自己感兴趣的某个方面发表一下自己的看法，我们共同讨论！
（全文完！）

修订稿的要求愈发仔细，但相关企业配套设施的建设是否能跟上？

原文由 lannie0220(lannie0220) 发表:
修订稿的要求愈发仔细，但相关企业配套设施的建设是否能跟上？

这就需要有人解读新的gmp，并要投入资金啊！

从小卢的介绍中明显可以看出新发布的修订稿较以前的要科学、合理许多！读得心里欢喜啊~

基本上是大变动啊！

怎么叫质量受权人？

不错，很详细呀，卢工加油~~

原文由 titi066(carollee) 发表:
从小卢的介绍中明显可以看出新发布的修订稿较以前的要科学、合理许多！读得心里欢喜啊~

这些实施后对用药群体好，能更好的控制药品质量啦！
但是titi为了提高我的积极性，你应该多给点鼓励才行啊！

原文由 独行的智慧(tanghuizhi01) 发表:
怎么叫质量受权人？

这个人在欧美药厂中权力很大，也就是说只有他说这批药品是合格的可以放行（出库销售）才能放行。
这个职责和现在药厂里的质量部的权力一样大。
但新的gmp提到了它，但具体分配给它多少的权力和职责还要看以后在gmp检查和培训中，政府对它的解释！