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美欧GMP药厂主要设施专项培训教材(中英文对照)1

中国原料药/制剂美欧市场准入：美欧GMP系列专项培训系列”

集国际GMP先进国家实践经验

解读美欧GMP物料系统管理规范

学习和掌握美欧GMP物料管理规范操作范例

提升从物料仓储管理良好规范（Good Storage Practice, GSP）到

物料发放管理良好规范（Good Distribution Practice, GDP）的全程水平

一、培训简介

[培训背景] 根据美国FDA关于04/05年GMP缺陷统计，涉及物料管理规范的缺陷占总缺陷的6%。在中国，物料管理规范缺陷的主要症结是物料系统管理停留在简单化和随意化的层面上，远没有GMP六大系统中的其它五个系统那样受到重视。在这样的思维下，物料系统在硬件方面（仓储空间分类、配发中心、仓储条件控制、自动化、电脑化等）和软件方面（物流程序、操作程序、系统验证、污染/交叉污染控制、偏差控制等）与美欧药厂相比存在不少差距和问题。随着中国从原料药制造阶段逐步进入制剂制造阶段，如何加强物料管理规范正在成为药厂从源头和过程控制质量的一个重要部分。本培训课程将从ICH Q7（GMP）关于物料管理规范条例解读入手，通过新颖的和详细的实施细则解释，并借助生动的模版和视频资料，让有机会参加本次独特培训的人员学习和掌握美欧GMP物料规范操作要求，并进一步提升到物料良好仓储规范（Good Storage Practice, GSP）和物料良好发放规范（Good Distribution Practice, GDP）。

[培训目标] 通过本培训课程，参加培训人员了解物料管理、物料入库和分发、物料拒收与再用、GSP/GDP以及冷链物料管理等物料流转过程的美欧管理原则，掌握美欧GMP的规范要求与实施途径之间的科学关系，了解物料管理方面的常见问题/缺陷和可能的应对方案。与此同时，参加培训的药企人员还可以把自己工作中的问题带到培训班上进行讨论，在授课专家的指导下分析和理解问题的产生原因和整改的思路，达到学以致用的目的。

[培训对象]本课程适合外向型药企涉及GMP的相关人员参加，包括GMP主管、物料采购人员、物料仓储管理员、物料检验人员、物料生产主管、物料/产品运输人员、电脑物料系统设计人员等。该培训课程对于QA经理、QA审计员、QC经理、分析方法开发经理、文件注册人员以及涉及原料药、制剂开发的研发主管等也都具有特别的实用价值。

二、课程简介

1、美欧GMP物料管理规范解读：理解ICHQ7中关于物料管理的各个章节的原意、涵义和实施操作，集中ICH国家GMP官方、PIC/S成员国以及GMP先进国家的物料规范操作经验，解答实践中疑难问题（隔离、取样、非第三方放行、污染与交叉污染、物料流转过程的GMP缺陷等），提供基于风险分析的GMP科学思维方式方法。

1-1物料接收
uICH Q7A 7 物料
uICH Q7A 7.1 总体控制
uICH Q7A 7.2 接收与隔离
uICH Q7A 7.3 抽样与检测
u
ICH Q7A 7.4 仓储
uICH Q7A 7.5 复检

1-2 物料仓储与分发
uICH Q7A 10 仓储和分发
uICH Q7A 10.1 入库程序
uICH Q7A 10.2 分发程序

1-3 物料拒收与再用
uICH Q7A 14 物料的拒收和再用
uICH Q7A 14.1 拒收
uICH Q7A 14.2 重加工
uICH Q7A 14.3 再加工
uICH Q7A 14.4 物料与溶剂的回收
uICH Q7A 14.5 退货


2、美欧GMP各类物料操作实施：按照物料分类，介绍各类物料的特点、管理操作要求和管理文件（标签、质量标准、SOP等）。


u原辅料、
u中间体和半成品
u标准对照品
u包装材料
u成品
u拒收和回收产品
u退回产品
u召回产品
u试剂与培养介质
u重新加工物料
u废弃物料
u其它物料
u美欧物料操作视频

3、物料仓储管理良好规范（GSP）/物料分发管理良好规范（GDP）：GSP和GDP是在储存和分发方面的实践操作指南，为实施GMP物料管理规范提供了更加具体的要求，是药企建立物料管理规范和适应美欧GMP认证可以借鉴的重要操作性指南。

u物料管理人员
u物料储存设施
u物料仓储条件
u物料文件记录
u物料冷链运输