主题：【第二届网络原创大赛】药品GMP修订稿已发布，你如何应对呢？

原文由 lingzhong(lingzhong) 发表:
3.检验记录至少应包括以下内容：（7）检验过程，包括对照品溶液的配制、环境温湿度、各项具体的检验操作。
  这一点，就是个比较头疼的问题。各项具体的检验操作到底怎么理解！！这一下，检验员们要倒大霉了！因为，这会引申出检验记录全部手写这样的规定，而不是单纯的填填某项数据了。关于温湿度，规定是好的，但那是不是意味着我可以不对环境温湿度单独记录在一个本上了呢？显然，够呛！

原文由 lingzhong(lingzhong) 发表:
4.第237条 超标结果调查
OOS与OOT是一把双刃剑，大家仔细考虑再举起。因为，现场检查时会让你专门出示偏差、OOS、OOT的目录，会着重调查这些事件。
5.第239条 试剂、试液、培养基和检定菌
试剂、试液这一块，想想国内的供应商，有的大家头疼了！说实在的，这一点有些吹毛求疵，或是吃饱了撑的。因为，他不去规范国内试剂市场，拿我们GMP开刀，我们也没辙啊。其实，关键在于试剂、试液的管理，有效期啊什么的。

原文由 lingzhong(lingzhong) 发表:
4.第237条 超标结果调查
OOS与OOT是一把双刃剑，大家仔细考虑再举起。因为，现场检查时会让你专门出示偏差、OOS、OOT的目录，会着重调查这些事件。
5.第239条 试剂、试液、培养基和检定菌
试剂、试液这一块，想想国内的供应商，有的大家头疼了！说实在的，这一点有些吹毛求疵，或是吃饱了撑的。因为，他不去规范国内试剂市场，拿我们GMP开刀，我们也没辙啊。其实，关键在于试剂、试液的管理，有效期啊什么的。

原文由 深海的海豚(lqqer) 发表:

原文由 小卢(luxw) 发表:
条款分析：
二、第236条 检验
5.检验记录至少应包括以下内容：（7）检验过程，包括对照品溶液的配制、环境温湿度、各项具体的检验操作；
——现实中，我们的记录格式和内容千奇百怪，几乎每个公司都有自己的格式和内容。但现在，要求中一次就规定了11条。而我把第7条拿出来，就是想说一下“环境温湿度”这个要求。原来我们要求要控制房间温湿度，尤其是天平室、水分室等水分对实验影响比较大的房间，温湿度要记录在房间的温湿度记录本上。而现在，要把这个数据放到检验记录里，这就对检验数据的追溯有了直观的了解。为什么两次实验的结果有区别、为什么冬天和夏天的检验结果有微小的差别，温湿度的差别也许是其中的一个原因。

检验记录的完整性也是我们这次GMP被查中提出的一条缺陷项，温湿度如果单独写在每份记录里面，查阅时的确很方便明晰，原本我们的记录就是就是涵盖温湿度记录的，但是看到不少企业的记录模板中并没有这一项，只是单独记录，感觉省事了很多，现在想想繁琐有繁琐的优点吧！

原文由 lingzhong(lingzhong) 发表:
标准品这一块，是雷区，要仔细慎重！

原文由 深海的海豚(lqqer) 发表:

原文由 小卢(luxw) 发表:
条款分析：
四、第238条 留样
1.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
4.成品的留样（5）如不影响留样的包装完整性，保存期间内至少每年对留样进行一次目检观察，以发现药品变质的迹象。如发现留样变质，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。   
——不知道大家现在是怎么做的，但现在的这种做法在08年初我参与GMP检查时就遇到了这种情况。也许当成的检查人员没有讲清楚，我一直不理解的就是对留样进行检查会消耗样品，这样随着时间的推移，留样量减少就违背了留样的目的。但现在指明了留样的定义，也把其检测说清楚了，只是进行目检，不会消耗留样量。但这里更加明确了对留样目检的目的，看是否发生变质或有此趋势。

关于留样的新规定的确比之前更加明晰了，好在我们之前执行的也和现在的是一致的，比如稳定性考察样品与一般留样是分开的，一般留样每月观察一次外观和包装完整性情况。