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主题：【求助】请教：物质稳定性相关问题！

浏览0 回复11 电梯直达

hanlaoda199

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发表于：2010/03/10 16:20:41 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

请问化药的有关物质在做稳定性试验的过程中，随着时间的延长应该有什么样的变化趋势？我现在做的品种进过2年的稳定性试验，有关物质时高时低，没有变化规律，有些批号2年后的有关物质小于0月的，请问这里可能存在什么问题？

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2010/3/10 17:14:22 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

检测的问题,该物质降解的问题,……

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土老冒豆豆

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ID：tulaomaodoudou

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2010/3/10 22:28:46 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

在保证测定条件包括柱子性能不变的前提下，先确保你说的有关物质变小，是某一个杂质组分变小，还是全部杂质峰面积之和变小呢？

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柏坡

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ID：hgycook

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2010/3/10 22:38:44 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

主要看产品性质、包装、储存条件，杂质变化是有规律可循的。

该帖子作者被版主 土老冒豆豆加 1积分， 2经验，加分理由：应助奖励

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往往外

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2010/3/11 9:37:41 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我们有稳定性试验箱。储存条件基本一致。稳定性试验未见明显的趋势！
有关物质应该跟物质降解有关！2年之后为零也不是没有可能.

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lxy8005

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2010/3/11 9:53:17 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

检测的问题！

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千山万水

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2010/3/11 12:43:10 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

物质稳定性，这个问题很大的说。
我们从事药品稳定研究的一般就对自己的产品比较了解一点。
一般来说，物质稳定性存在的几种降解方式：温度、热、光、空气、辐射。
首先说温度，比如有些物质，对温度是很敏感的，那么就如楼上所言——配好后冷藏，一般不建议冷冻。冷冻后化冻的过程也可能有降解的可能。
在说热，为什么说热主要是区分温度的，热通常意义是指红外降解，譬如电炉加热等。
光，如维生素B2，β-C（胡罗卜素）等，光照降解很快的，所以从配制，检测，存放都要做好密封，避光。一般在检测标准上需要避光的实验在标准项下首先就会提示避光操作！
空气：这个比较多，一般火性较高的产品降解都发生在有氧环境下，也可能同温度、热、光共同作用样品。
所以我们通常说，液相的工作对照品很多同志都是配制一次，用很久，存放一般才用冰箱冷藏，现在GMP要求就明确提出，在无实验数据证明该对照品降解情况和对照品稳定性实验的条件下，原则上是不允许对照品存放使用的。
辐射降解较少见，这个少见并不是说辐射降解的物质不多，而是通常情况下我们的实验室不具备辐射条件。
当然，还有很多条件回促使各类物质的降解、分解，形成各种相对主物质而言的有关物质，希望其他板油能够不吝赐教。
这个谈下楼上的话题，如果有些物质我们要求它在阴凉处保存，或者这类物质对酸碱敏感，那么配制溶液的时候一方面要考虑温度，另外一方面考察柱子对PH的适用范围调整检测溶液的配制条件，总之，在物质降解的有关物质检测上，应尽可能避免外来干扰。再则就应该详细说明的事，液相的测量误差是实验室检测人员很容易忽略的事情：一般紫外测定含量偏差是千分之五，而液相检测的误差尤其是低含量的有关物质检测，高的RSD允许20%都是正常的，而且不同的检测器控制的精确度范围都是不一样的。楼主可以参考系统的液相检测法。

该帖子作者被版主 hgycook加 5积分， 2经验，加分理由：感谢讨论

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