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主题：【求助】关于2010版药典检验方法的验证

浏览0 回复12 电梯直达
liner1101
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发表于：2010/03/14 12:27:41 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不知道有多少朋友是要做2010版药典检验方法验证的，我接触后开始做验证方案，却发现越做越糊涂。
  1. 药典做为有法定依据的方法，是否需要按它附表中按检测项目提到的验证内容（准确度、精密度、专属性等）都做，还是仅作系统性试验就可以了。 药品验证生产指南（2003）中提到如果是法定依据，就可仅作系统性试验。但药典中没有提，而且做为没有系统性试验的检验项目改怎么办？
2. 是不是所有的检测项目都需要做检验方法的验证， 如果是水分、残渣、重金属 有没有朋友做过，需不需要做？
3. 对于药典中杂质测定 分为定量和限度两种，朋友怎么区分，如果单纯以得到准确的结果值来区分的话，能保证其准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性都通过么？
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土老冒豆豆
tulaomaodoudou
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2010/3/14 13:20:18 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
尝试回答第三点，关于有关物质（杂质检查），定量就是明确其中某个或者某几个成分，定量测定其含量，然后规定限度值。
限度就是不管具体有什么杂质成分，用自身的稀释液作为对照，规定所有杂质不得超过某个限度即可。
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Last edit by 土老冒豆豆
睿武孝文
chaifayong
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2010/3/14 14:32:03 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
既然方法上了药典，肯定是经过验证的了，至于重复性、专属性等，根本无需去做。
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冷冷的冰雨
xy4585618
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2010/3/15 11:21:58 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 chaifayong(chaifayong) 发表:
既然方法上了药典，肯定是经过验证的了，至于重复性、专属性等，根本无需去做。

同意楼上讲的
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liner1101
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2010/3/16 19:05:12 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有没有权威的说法呢 ？
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影子
hyheying
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2010/3/18 15:01:39 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
找不到权威的说法，说说个人的看法：



1．美国药典附录1225中提到，药典上的分析方法不需要全验证，可仅做实际使用条件下的系统适用性即可，这一点与“药品验证生产指南（2003）中提到如果是法定依据，就可仅作系统性试验”基本上是一致的。

常规检测中要求做系统适用性测试的，较多的是在色谱分析（包括HPLC、GC或TLC）中。美国欧洲药典中规定有系统适用性测试的，其参数一般有分离度、拖尾因子、标准溶液的重复性等，如果药典中没有提到，选择其中的某项或某几项进行系统适用性测试应该是有必要的。

2．目前国内或国外基本上没有谁提到要求做水分、残渣、重金属等项目的方法验证，所以没必要自找麻烦。当然，有做过的朋友可以拿出来分享一下。
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wang2468168
wang2468168
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2010/3/19 0:41:51 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果是注册标准要做方法验证吗
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wang2468168
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2010/3/19 0:42:40 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果有注册标准，新药典又有了新标准咋办呢，要做验证吗
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lingshike
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2010/3/20 9:33:18 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 wang2468168(wang2468168) 发表:
如果有注册标准，新药典又有了新标准咋办呢，要做验证吗


现在注册按照05版药典执行，10版药典要7月1号开始实施，如果在7.1之前，注册成功，应该没有关系吧。过了7.1，再注册，那肯定要按照当时执行的药典标准去做，也就是按照2010版药典去做。
个人理解是这样，呵呵，请高手指教。
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flytiger603
flytiger603
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2010/3/23 19:52:33 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我也觉得很纳闷：采用药典的方法，不知道要做哪些验证？
我们有一个新药，方法都已经通过审批，现在是法定标准了，可是现在要进行GMP认证，不知道方法验证，都要做哪些内容。。。
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青林
wyqql2060
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2010/3/25 14:46:43 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
学习了

但我们在做液相的时候，有些条件是活的，必须要自己摸索。比如我们的麦芽糖含量的方法。有些品牌的柱子的拖尾因子达不到要求（2005版），那就要验证有没有差异。最好发现可以用拖尾因子不怎么好，但含量不影响结果，最后2010版药典把拖尾因子的范围扩大了
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