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主题：【求助】请教：2010药典中的检测项目太多了，怎么办？

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zxlyid
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发表于：2010/03/25 09:21:42 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
2010药典中的检测项目多了很多，要求也提高了很多，这样对制药企业来说是件好事。

　　但是也带来了相关的问题：我们QC现在没能力做到每次都全检，甚至有些项目是无法检测的(原因是没有设备或者使用了剧毒的试剂)。

　　我想问下是不是所有项目都要每次检测呢?我们能不能通过质量风险评估降低检测的频率，甚至去掉某些我们认为不会影响我们产品质量的检测项目呢?
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土老冒豆豆
tulaomaodoudou
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2010/3/25 9:25:29 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
恐怕要回避比较困难，至少你得有一次全检吧，检不了只有分包或者委托其他实验室检测了。
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zxlyid
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2010/3/25 11:36:49 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:
恐怕要回避比较困难，至少你得有一次全检吧，检不了只有分包或者委托其他实验室检测了。


回大侠，我知道不能不全检，但是我们能通过什么来说明我们可以减少相关检查项目的检查频率呢？
总不能自己拍自己脑门，然后说减就减吧。
个人感觉其实有些检测项目的目的到底是什么？排除杂质？确定主要成分？
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有水有渝
xky0230699
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2010/3/25 12:25:32 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
只能想办法送检，让有能力做的来做，如果要减少频率，那就要做验证，比如连续10批都合格且没有在合格边缘的现象，再报药检所批准备案。楼主能不能说一下你做的是什么产品，不然真不知道有些检测项目的目的到底是什么？
最好还是送检吧，虽然会增加成本，但降低风险。
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zxlyid
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2010/3/25 13:45:52 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 欧冠+世界杯(xky0230699) 发表:
只能想办法送检，让有能力做的来做，如果要减少频率，那就要做验证，比如连续10批都合格且没有在合格边缘的现象，再报药检所批准备案。楼主能不能说一下你做的是什么产品，不然真不知道有些检测项目的目的到底是什么？
最好还是送检吧，虽然会增加成本，但降低风险。


这个问题我已经问过我们领导和QC相关人员了，也在丁香园，西部药学，SFDA论坛问过了，但回答的答案都不同，现在我都不知道信谁了。。。

那我举个我现在正在做的辅料的质量标准吧。
聚维酮K30：其中有一项是含氮量，我们QC的相关人员说这个只是测聚维酮当中的那个N的，没有必要去做，再说也没有设备。。。。。想想也是，我们做苯磺酸氨氯地平的，有影响吗？
我举例子只是想能够说明，有些项目其实我们自己都知道，不对不会怎么影响质量的，但是药典上有，我们就要照搬到质量标准里，个人感觉质量标准时企业内控用的，而参照药典的话是不是可以取其对我们产品可能有影响的项目检测呢？
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2010/3/25 13:57:26 Last edit by zxlyid
哇咔咔
feixue810316
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2010/3/25 14:32:11 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
个人感觉,最好还是全检.如果不能的话.或者作为内控的标准时.要做几个批次的对比.把主要影响的项目检测筛选出来.做对比的意思就是只要所选择的检测项目合格,则其他没有选择的项目也是合格的.
    而且还要定期的做对比.也就是和抽检一样,要保证自己所定的内部标准一直适用.
    但出厂报告,还是要按国标或者厂家要求来做.
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zxlyid
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2010/3/25 15:17:41 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
那也就是说还要定期的对于自己所定的内控质量标准进行验证？
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fengleifire
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2010/3/26 10:17:25 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不按规定作到时候出问题自己负责就是了。产品的质量是设计和生产出来的，检验只是一种对产品负责的态度，合格的产品就算你不检也不会出问题，不合格的产品就算你检了，一个疏忽也可能放过去
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zxlyid
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2010/3/26 16:23:43 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
在ICHQ7A中的“进厂物料的取样和测试”部分这样写到：
7.30 除去7.32中指出的物料，对于每批物料至少要作一个鉴别试验。在制造商对供应商有一套审计体系的前提下，供应商的分析报告可以用来替代其它项目的测试。
7.31 对供应者的核准应当包括一次评估，提供足够的证据(如过去的质量记录) 证明该制造商始终都能提供符合规格的物料。在减少内部测试之前至少应当对三批物料作全检。然而，最低限度每隔一定时间应当进行一次全检，并与分析报告进行比较。分析报告的可靠性应当定期进行检查。

不过ICH Q7 是原料药的优良制造规范（GMP）指南，不知道对于我们制剂是怎么理解的，不过有一条可以肯定，不用每次都全检了。不过在减少内部测试之前至少要对三批物料全检。
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zhengwg5403
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2010/3/26 20:37:41 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
做苯磺酸氨氯地平需要做有关物质，如果辅料都没检查，怎么知道成品能不能合格啊
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xyhdcm2010
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2010/3/27 12:15:21 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
对,标准提高了才能保证药品的质量啊!!
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