第五条 非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为:
(一)全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理;
(二)建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料;
(三)确保各种设施、设备和实验条件符合要求;
(四)确保有足够数量的工作人员,并按规定履行其职责;
(五)聘任质量保证部门的负责人,并确保其履行职责;
(六)制定主计划表,掌握各项研究工作的进展;
(七)组织制定和修改标准操作规程,并确保工作人员掌握相关的标准操作规程;
(八)每项研究工作开始前,聘任专题负责人,有必要更换时,应记录更换的原因和时
间;
(九)审查批准实验方案和总结报告;
(十)及时处理质量保证部门的报告,详细记录采取的措施;
(十一)确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求;
(十二)与协作或委托单位签订书面合同。