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主题：【求助】请教关于中药新药的质量标准 问题

浏览0 回复23 电梯直达
wangjuan55
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发表于：2010/04/21 09:37:32 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
中药新药的质量标准，读研将近一年了，老板叫做中药新药的质量标准，怎么说呢，一开始就糊里糊涂的做，老板说行就行，自己心里一点底都没有，不知道这样做符合标准么，符合新药的要求么。也不知道该看些什么参考资料。觉得迷茫的很。现在又开始第二个新药了，还是一无所知。
我想做的明明白白，药典上的东西都是做出来的，看的是结果，我想知道做的过程中该怎么样去做，怎么样符合标准、
还有听说做新药至少走三十分钟，是么？

下面是我做的阴性对照，有点干扰，光谱图不一样，说明不是同一个物质。大家觉得影响么？该怎么调整？
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wangjuan55
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2010/4/21 9:43:37 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
十二分钟那个大峰，是被测定的化合物。阴性那块也有一个小峰。
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有水有渝
xky0230699
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2010/4/21 11:22:29 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
把有机相比例降一点看看能不能分开一点，或调整柱温，一般适当增加柱温能改善分离度，再就是改变检测波长，使用那个空白杂质不产生吸收。标准方法的建立要求，可发参考相关药物研究的指导原则，站内就有。
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2010/4/21 12:29:48 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 有水有渝(xky0230699) 发表:
把有机相比例降一点看看能不能分开一点，或调整柱温，一般适当增加柱温能改善分离度，再就是改变检测波长，使用那个空白杂质不产生吸收。标准方法的建立要求，可发参考相关药物研究的指导原则，站内就有。

谢谢。我们一般都选择的是最大吸收波长，如果选择的波长使空白杂志不产生吸收，被测的那个峰也就会小很多，这些都没有关系吗？。。谢谢您的指点。
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2010/4/21 12:38:32 Last edit by wangjuan55
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xyhdcm2002
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2010/4/21 13:21:58 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
阴性有点影响哟!如果不是残留影响,那你的方法就有问题,按道理,阴性是不应该出现的.
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wangjuan55
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2010/4/21 13:38:10 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 xyhdcm2002(xyhdcm2002) 发表:
阴性有点影响哟!如果不是残留影响,那你的方法就有问题,按道理,阴性是不应该出现的.


是啊，该怎么办呢？
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〓猪哥哥〓
03yx2
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2010/4/21 22:37:34 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
样品成分比较复杂，适当再纯化下。
还有基线噪声比较大，用的是梯度还是等度？
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wangjuan55
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2010/4/22 9:30:06 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 〓猪哥哥〓(03yx2) 发表:
样品成分比较复杂，适当再纯化下。
还有基线噪声比较大，用的是梯度还是等度？

用的是梯度。好几个中药材，所以麻烦了点。在纯化的话，会很麻烦，RSD很难达到要求。
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cjxyh2001
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2010/4/22 9:57:54 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
阴性只有一点点，应该可以吧！！可以看成是基线的波动！！
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wangjuan55
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2010/4/22 10:31:05 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 cjxyh2001(cjxyh2001) 发表:
阴性只有一点点，应该可以吧！！可以看成是基线的波动！！

这个以后要是做含量的RSD，会不会有影响呢？
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lmj1236
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2010/4/22 10:45:11 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
阴性再重新做一针看看吧，要是还有那个峰的话，最好把流动相的有机相比例降低一些
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