实战宝典 原创大赛 仪器问答 仪友会 总帖：8043195今日发帖：419 我的社区 签到
快速导航 采购仪器 提醒
化学药检测
版主:
入住本版
专家:
居民列表

主题：【求助】请教：药品，残留溶剂问题？

浏览0 回复5 电梯直达
dragon5
头像
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
发表于：2010/04/23 13:57:11 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
关于残留溶剂测定

2010年药典，很多原料各论项下已经列出了残留溶剂检查，但是方法中，所列对照溶剂超多，比如头孢呋辛钠，需要检测的溶剂有甲醇、乙醇、丙酮、异丙醇、二氯甲烷、正丙醇、乙酸乙酯、四氢呋喃、正丁醇、环己烷与甲基异丁基酮11种之多，但之前做过一般只有甲醇、乙醇、丙酮，想问一下，如果原料供应商提供证明文件，说明他们在合成过程中，只有可能出现其中三到四种溶剂，我们是不是就可以不用检验别的这些溶剂，或者我们是不是需要再做一些验证工作，如果需要的话，包括些什么内容呢？
为您推荐
近期热榜
热门活动
您可能想找: 气相色谱仪(GC) 询底价
选参数 看心得 找厂商 查方案
专属顾问快速对接
立即提交
相关阅读
dragon5
dragon5
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2010/4/23 16:36:23 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
怎么没人回答下？
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
冷冷的冰雨
xy4585618
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2010/4/23 16:44:50 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 dragon5(dragon5) 发表:
怎么没人回答下？

没遇到过这样的问题！帮你把帖子转到化药板块，那边都是做化药的，看能不能帮上忙
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
1818
xyhdcm2002
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2010/4/23 16:59:34 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我觉得是应该做过验证才对，毕竟只有经得起验证的方法才是可靠的方法！不过只需要做一次验证就对了。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
青林
wyqql2060
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2010/4/23 18:10:17 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
FDA和2003验证指南 说：只要做系统适用性就可以了
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
小卢
luxw
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2010/4/27 16:53:16 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个应该是根据厂家的要求和自己的能力来做！
举个例子来说，我们的原料药也需要检查很多杂质或残留，但有些我们是没有杂质对照品的，因此我们对其只能空着。
而对于残留来说，一般只要对照能搞定，也就标准样品能配制，我们就会根据条件检测的。除非方法有特殊要求!
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
手机版： 【求助】请教：药品，残留溶剂问题？
猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐
头像
高级回复 发表评论
品牌合作伙伴
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁