主题：【资料】LIMS在药检体系中的探索与实践

一. LIMS是什么？
LIMS, 实验室信息管理系统，是对信息进行管理的工具。LIMS的内涵是将国际认同的实验室管理规范和指导原则，以及在此指导下实施的实验室管理体系，通过现代信息技术来实现信息的自动传递和管理。对于那些执行实验室国际准则并通过了国家实验室认可的实验室，LIMS是一个强大的系统平台，可以将体系的运行实现最大程度的自动化和信息化；对于那些没有按照国际准则运行的实验室，则有利于其管理更加规范。
可见，LIMS不是凌驾于现行管理体系之上的系统，恰恰是现行有效的管理体系更好运转的有力工具。既然是工具，一个信息化的管理工具，其定位必然是为现行管理所用，服务于实验室。如何用好这个工具，如何打造这个工具使之更加适合，是我们建设和应用中必须重视的问题。

一. LIMS是什么？
LIMS, 实验室信息管理系统，是对信息进行管理的工具。LIMS的内涵是将国际认同的实验室管理规范和指导原则，以及在此指导下实施的实验室管理体系，通过现代信息技术来实现信息的自动传递和管理。对于那些执行实验室国际准则并通过了国家实验室认可的实验室，LIMS是一个强大的系统平台，可以将体系的运行实现最大程度的自动化和信息化；对于那些没有按照国际准则运行的实验室，则有利于其管理更加规范。
可见，LIMS不是凌驾于现行管理体系之上的系统，恰恰是现行有效的管理体系更好运转的有力工具。既然是工具，一个信息化的管理工具，其定位必然是为现行管理所用，服务于实验室。如何用好这个工具，如何打造这个工具使之更加适合，是我们建设和应用中必须重视的问题。

一. LIMS是什么？
LIMS, 实验室信息管理系统，是对信息进行管理的工具。LIMS的内涵是将国际认同的实验室管理规范和指导原则，以及在此指导下实施的实验室管理体系，通过现代信息技术来实现信息的自动传递和管理。对于那些执行实验室国际准则并通过了国家实验室认可的实验室，LIMS是一个强大的系统平台，可以将体系的运行实现最大程度的自动化和信息化；对于那些没有按照国际准则运行的实验室，则有利于其管理更加规范。
可见，LIMS不是凌驾于现行管理体系之上的系统，恰恰是现行有效的管理体系更好运转的有力工具。既然是工具，一个信息化的管理工具，其定位必然是为现行管理所用，服务于实验室。如何用好这个工具，如何打造这个工具使之更加适合，是我们建设和应用中必须重视的问题。

二. LIMS管理那些信息？
以我们的Bidc-Lims系统为例，涉及实验室信息管理的各个方面，而每一方面的管理其实都是紧紧围绕药品检验这个主线，主要目的就是为了规范实验室管理，确保检验数据的可靠性。
1.    人员管理：在“资源管理”模块中可对人员档案、培训计划、上岗证进行归纳；在“用户管理”模块中可定义人员的角色、职位；在“角色管理”中可定义角色的各种权限。有了以上管理，不同人员对LIMS系统的操作权限不同，如无上岗证的人员将不能进行有关检验项目的输入，只有审核权限的人员才能进行各项审核批复、检品的流转也根据系统的定义自动转交给目标审核人。这样便有效避免了现有纸质系统中对人员的不可控性及重要文件的流转丢失等问题。
2.    仪器设备管理：LIMS系统可对全所仪器进行统一管理，特别是仪器的检定、校准信息可与检验直接关联，对于超过检定期限的仪器，系统将自动提示使用及维护人员，确保检验用设备的有效可靠性。
3.    样品和试验物料的管理：LIMS系统可以对检品进行集中管理，通过条形码标签，实现样品的流转过程、实际消耗、样品返还及库存状态等信息的采集和管理。从而保证检验样品始终在管理者的控制范围内，避免目前人工管理的漏洞。试验所用物料的管理，则是通过与试剂、试药的库存管理系统建立信息链接，使得检验人员和管理者方便地查询和订购所需物料。
4.    标准及检验依据管理：LIMS系统可以与电子化的法定标准进行链接和管理，使得各个环节的使用人员非常方便地查看数据库中的标准。集中管理的标准，可以得到及时和有效的维护，保证检验依据的现行有效。

5.    试验室环境管理：LIMS系统可以将特定场地或实验室的环境信息自导导入到相关的试验信息中，包括温度、湿度等数据，通过硬件的配置，可以实现对环境的实施监控。
6.    检验记录的规范化管理：在静态数据“测试管理”模块中，由所里调集各科室有经验人员对药品检验涉及的测试项目逐一进行分析，对纸质原始记录进行合理拆分，设计编辑各项分析项目，从而使在LIMS系统中的原始记录做到统一规范，避免了不同检验人员的个性化措词及记录内容不完整等问题。
7.    提醒功能：LIMS系统中设计了超期提醒功能，对检验流程各个环节均设置了此功能，可使各环节人员及时发现待处理事务，可有效避免检品超期的情况发生。
8.    跟踪功能：对涉及关键数据和重要结论的内容，系统均自动跟踪记录各种修改内容、修改人员。从而保证整个检验过程及结果的原始性和可追溯性。
9.    统计功能：Bidc-Lims系统可根据客户需要编制各种统计报表，如：上报药监局或中检所的各种抽验、进口检验数据、不合格品种统计等等。这些报表可由客户中有一定软件知识的人员经适当培训后进行编制即可。
10.    质量管理：在该模块中，可对质量控制年度计划、管理评审计划、内审计划、质量活动记录、纠正措施报告等方面进行设计和管理。
11.    系统还可对检验客户、检品留样、分包单位、材料供应商、有关文件、等等进行统一管理。

三. LIMS发挥的作用
Bidc-Lims系统是一个强大的工具系统，可在很大程度上提高实验室的运行效率，目前，突出表现在以下方面：
1.    实现与药监局数字稽查系统的实时联接。
药监局的抽验任务单、进口检验任务单可通过网络直接传输到我所的LIMS系统，客户委托任务也可通过在线填单进行。这对我所的检验受理提供了很大的方便，不仅避免了二次输入可能引起的差错，而且节约了时间。
2.    检验人员查找标准、设计和实施检验更加便捷。
LIMS系统建设有针对各个品种和标准的检验模板，作为信息运行的依据。对于收录于成册国家药品标准和国家药典中的药品，我们已建立了一定量的药品模板。由于模板中检验依据、检验项目、分析记录内容均已做成了统一的详细规定，因此，检验员接到检验任务后，只需按照要求开展检验，完成后再录入实际分析数据即可。
3.    数据计算、结果评定及报告书合成自动化、智能化。
在“测试管理”中对所有涉及计算的项目已在系统中设计了计算公式，并且依据质量标准规定设置了上下限范围，检验员只需在录入数据后点击“自动计算”即可得到最终结果，同时系统将自动判断结果是否符合要求。这一点是LIMS系统对检验员的最大贡献，不仅可节约检验员时间，还可避免计算出错的情况。
系统可将同一检品的不同检验科室的检验结果自动合并生成完整的报告书，同时对该检品所有检验项目的结论进行自动判断得到总检验结论，可有效避免报告汇总环节的错误。
4.    联通仪器设备，实现分析数据的自动导入。
目前，国内LIMS系统把联通所有检验仪器，实现数据自动导入，作为系统建设的基本内容之一。我们在引入LIMS产品时，对此并不完全认同。LIMS是对信息的管理，而产生分析数据的各种仪器设备常常有其自身特点，从保证数据和检测条件的原始性、可追溯性方面考虑，所有仪器与LIMS联通上传数据，显然会造成原始性数据的缺失。对此，我们采取了整体考虑，区别对待的方针。对于有输出接口的仪器，测定数据即是结果的仪器，如天平、水分测定仪等，实现与LIMS的直接联通，将数据自动采集到LIMS系统中；对自身配备工作站的设备，包括紫外分光光度计、高分子杂质分析仪等等，采用工作站网上以PDF格式输出报告，作为原始纪录和结果录入依据附件，导入LIMS系统；所有的色谱设备，包括气相色谱仪、液相色谱仪等，我们采用单独的色谱数据管理系统（Openlab），实现检测条件自动归档存储，检测结果自动上传，集中管理以确保数据的原始性和安全性。色谱检测数据分析，充分利用了色谱工作站的自动计算功能，自动形成检测结果。
这种实现的方式，简化了LIMS系统的负担，同时提高了现有设备工作站的利用率，更重要的是保证了检测数据的原始性和安全性，避免了信息孤岛所带来的数据不安全隐患。

四. LIMS建设需要注意的问题
1明确需求，为我所用：
现有的主流LIMS系统，功能大同小异。在面对各种宣传攻势时，我们需要坚持的就是自身的需求，即明确我们需要LIMS来解决那些问题，或者说来实现那些目标。只有明确和坚持这一点，才可以避免盲目选择和为一些不切实际的功能买单。同时，坚持这一点，也为LIMS的建设奠定了良好的基础。
2 组建团队，培养骨干；
LIMS的实施，需要检验人员的参与。组建一支具有丰富的检验经验、乐于接受新的思路的建设团队，对LIMS的成功实施显得尤为重要。团队的成员必须以检验人员为主，加以少量计算机专业技术人员。在实施的过程中，团队成员不仅要全程参与，而且要尽可能的掌握所有的技术，包括功能建设、维护、硬件管理和维护等等各个方面，通过参与，将培训工作贯彻到建设过程中，培养出真正能够全面掌握LIMS系统的业务骨干，不仅为顺利地运行提供保证，更重要地是为后续功能的二次开发奠定基础，也只有这样，才可以真正拥有LIMS产品。
3 坚持原则，适度调整：
LIMS贯彻的常常是国外的管理模式，与国内的要求原则上一致，但在一些细节上和风格上存在不同。面对这些不同，从坚持现有管理体系的原则角度出发，坚持基本原则不动摇，使之沿着为我所用的方向发展。同时，也应当意识到，现有管理体系和LIMS的差异，原来人工管理模式下需要特别重视的一些问题，在LIMS系统中，可以非常容易地得到解决；而原来模式不存在的问题，在LIMS系统中，却需要引起特别重视。找出并汇总这些问题，有针对性地在管理制度上进行适度调整，既有利于LIMS更好地运行，同时也有利于管理的持续改进。
有资料称LIMS是一场革命，实际上这种革命的激烈程度取决于现有管理体系的规范化程度，对那些与国际趋势相一致的管理系统而言，这种变动甚至远不足以称之为变革。

4 广泛教育，统一认识：
人们对于新的事物心存好奇的同时，也本能地排斥。作为影响日常工作方式的LIMS系统而言，更是会受到抵触。检验员的年龄结构、知识结构不同，抵触的程度也不一而同。在推广和实施LIMS系统前，进行广泛的宣传、培训，使他们认识到LIMS建设的必要性和重要性，认识到LIMS所带来的便捷，对检验工作繁重程度的减轻等等，并通过直接接触系统，从中体会到系统带来的便利性，同时认真听取所提出的各种问题和建议，加以积极的应对和改进，将有利于LIMS的顺利运行。
总之，Bidc-Lims系统不仅可以满足现阶段我们药检工作的需要，而且，系统符合ISO/IEC17025质量体系的要求，以及国家标准GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》，为我所实现国际实验室认证提供了保证。但是，如同所有的改革都需经历阵痛一样，该系统使管理规范化了，必然意味着管理的随意性减少了，这对目前的检验流程、各项工作方式都是一个很大的冲击，所以，要让所有人更新观念、行动一致以适应新系统的要求，还有很多工作要做。