最近在做一个仿制药的原料药有关物质检查，因为在标准中定了几个杂质的限度，但是没有说明是什么杂质（这点让人很费解），所以我们要通过计算标准中的相对保留时间与原料中的杂质的相对保留时间作对比定性。因为我们有一些厂家提供的中间体（不纯），通过一比对，发现标准中的杂质并不是厂家提供的中间体，而是中间体的杂质。并且在原料中浓度很低，低于报告限度（0.05%），请问需要把这几个标准中有的杂质定下结构吗？

0
赞贴
7
回帖
0
收藏
0
拍砖
版主
招募

为您推荐

近期热榜

热门活动

您可能想找: 气相色谱仪(GC) 询底价

选参数看心得找厂商查方案

专属顾问快速对接

立即提交

可能感兴趣

睿武孝文

禁止发帖修改昵称

ID：chaifayong

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2010/5/14 20:17:37 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

记得在哪看过，美国还是欧盟的标准规定，含量在多少以上的必须指明杂质的结构。

赞贴

拍砖

Candy

禁止发帖修改昵称

ID：zhangluxing

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2010/5/14 20:30:07 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

就是杂质含量在0.1%及以上时要定结构。但是已有的标准中这些杂质是特定杂质，定了相应的限量。所以我想这个杂质应该不是一般杂质吧。那特定杂质是不是要定结构呢？

赞贴

拍砖

2010/5/14 20:31:50 Last edit by zhangluxing

johne0212

禁止发帖修改昵称

ID：johne0212

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2010/5/14 20:35:46 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

本着对消费者负责任的观点来说都需要定性的吧，可是有些时候生产企业和药典上，特别是中国的药典可能不会要求你去那样做。

USP,EP可是需要你做定性，并且给出临床危害分析的报告

赞贴

拍砖

Candy

禁止发帖修改昵称

ID：zhangluxing

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2010/5/14 21:41:12 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

对的，药典没收录，只在国标上简单的规定了一个杂质总的限量。

赞贴

拍砖

Candy

禁止发帖修改昵称

ID：zhangluxing

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2010/5/14 21:42:00 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

那可不可以用主成分自身对照呢？

赞贴

拍砖

johne0212

禁止发帖修改昵称

ID：johne0212

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2010/5/15 10:45:16 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 Candy(zhangluxing) 发表:
那可不可以用主成分自身对照呢？

用API来对照只能判断您的药或者原料的纯度，并不能代表有没有安全问题吧，因为有时候很小含量的东西可能影响您整个产品的安全性。建议您都备份一下这些数据为您以后的判断打下基础，就目前的情况来看这项工作不是您一个人，几天的时间能完成的。您要让您的领导甚至整个组的人都关注这个问题，及时分享一下您的想法，要大家都一起准备，万一出什么问题，您们也好有应对的措施。

该帖子作者被版主 xky0230699加 2积分， 2经验，加分理由：及时应助

赞贴

拍砖