第二章 放射性新药的研制、临床研究和审批
第五条 放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性
新药年度研制计划,应当报送能源部备案,并报所在地的省、自治区、直辖市卫生
行政部门,经卫生行政部门汇总后,报卫生部备案。
第六条 放射性新药的研制内容,包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临
床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时,必须研究该药的理化性能、纯度(
包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量
、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精
密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类,按新药审批办法的规定办理。