主题：【求助】cGMP对外包检测有什么要求？有成文的SOP提供的么？

王子看看豆丁网上的这两个例子，看有用没？
http://www.docin.com/p-43607317.html
http://www.docin.com/p-43607186.html

谢谢mlb2003，上面两个都是体系内部检测的SOP，我的意思是，如果某个检测体系内做不了，比如缺乏必需的仪器。这个时候我只能委托其他单位做这个。关于类似的问题，不知道你有什么经验没。

cGMP允许这个么？如果允许，相关的要求是什么？

那么首先你要去他们哪里进行审计
按照GLP的要求进行审计，是否有能力作你们委托检验

他们是否有GLP证书

多谢楼上的，不知道你有了解的上海的相关单位么？

要分包方提供他们的相应资历。

有相关成文的SOP可以给我参照一下的么？多谢了！！

第十一章 委托生产与委托检验
第一节 原则
第二百九十条 为避免因误解而影响产品或工作质量，委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。
第二百九十一条 应有书面合同，阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
第二百九十二条 委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合有关药品注册批准的要求。
第二节    委托方
第二百九十三条 委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行本规范阐述的原则和要求。
第二百九十四条 委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。
第二百九十五条 委托方应对受托生产的全过程进行指导和监督。
第二百九十六条 委托方应确保受托方发运来的所有已生产的产品和物料均符合相应的质量标准，或该产品已由质量受权人批准放行。
第三节 受托方
第二百九十七条 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的工作。
第二百九十八条 受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
第二百九十九条 受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。
第四节 合同
第三百条 委托方与受托方之间应签订合同，详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品注册批准的要求并经双方同意。
第三百零一条 合同应详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。
第三百零二条 合同应阐明何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制（包括中间控制）；同时也应明确何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。
第三百零三条 生产、检验和发放记录及样品应由委托方保存；或由受托方保存，但委托方能够随时调阅或检查。在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应有明确而详细的规定，即当出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
第三百零四条 合同应允许委托方对受托方进行检查或质量审计。
第三百零五条 在委托检验的情况下，受托方应接受药品监督管理部门的检查。

以上是新修订的国内GMP中规定的，其他的规定还在查找中，有了就来领分！

欧盟这个方面的解释是：（和国内差不多，好像是抄欧盟的，哈哈。。。）
1.签订书面合同，明确双方技术责任，并均符合药品注册批准的要求
2.委托方对受托方进行评估，确认顺利完成委托工作的能力，确认合同委托方能保证执行本指南阐述的gmp原则和要求
3.委托方向受托方提供必要产品资料，以利于受托方按照要求进行
4.受托方要求：
a.具有足够的知识、经验和称职人员
b.确保接收物料用于预定用途
c.只有经过委托方事先评价或批准后，受托方才可转给第三方
d.受托方不得从事任何对产品质量不利影响的活动

以上是欧盟药事法规第4卷人用药品及兽药生产质量管理规范（基本要求1）中的内容

英文版见附件：