卫生部临床检验中心已于2000年初向卫生部提出制定《临床实验室管理办法》的建议并获同意。经检验界同仁、医院管理专家的多次研讨,经世界卫生组织专家的咨询,办法草案已经拟出,即将在近期发布。出台《临床实验室管理办法》的宗旨与目的是为了加强对临床实验室的管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全。凡开展临床检验活动的医疗卫生机构实验室均应根据本办法要求开展临床检验质量管理和质量控制工作,这里所指的卫生机构包括疾病预防与控制中心、采供血机构等所属的开展临床检验服务所属的实验室。对某些在设施、环境、人员等方面有特殊要求的检验技术如临床基因扩增检验技术的应用将会由卫生部另行制定相应管理办法。临床实验室管理的主体是各级卫生行政部门,卫生部负责全国临床实验室的监督管理,县级以上地方卫生行政部门负责辖区内临床实验室的监督管理。卫生部委托卫生部临床检验中心对实验室的管理和检验质量进行检查和指导。省、自治区、直辖市卫生行政部门可以委托省级临床检验中心对所辖区域内实验室的管理和检验质量进行检查和指导。
《办法》对临床实验室提供了一些基本要求,要求实验室提供的临床检验服务应当满足临床需要,不得简单拒绝。实验室的设置应根据保证质量、资源共享、方便患者的原则,集中设置,统一管理,尽量杜绝多头化验、结果缺乏可比性的情况出现。实验室应当具备与开展临床检验项目相适应的专业技术人员、场所、实施、设备。实验室开展临床检验项目实行准入管理,并向其核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。实验室应当建立健全规章制度,加强自我管理和自我约束。