主题:【求助】注射用无菌粉末需要测定渗透压吗?

浏览0 回复6 电梯直达
hgger
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    注射用无菌粉末需要测定渗透压吗?使用时是溶解在0.9%氯化钠或5%葡萄糖中,静脉滴注。

    我是这么想的:药品溶解在0.9%氯化钠或5%葡萄糖,其渗透压应该是略微变大的吧,这样还有必要做这个实验吗?
    我看了下2010药典,渗透压的标准是多少啊?注射用无菌粉末都没有表明渗透压范围啊?但是我找一些注射液的标准里面就有具体的渗透压范围。
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土老冒豆豆
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这个问题我这么看,无菌粉末的渗透压是否合格,取决于溶剂,所以与其说要测定它还不如说要测定溶解它的溶剂,渗透压是否合适。
hgger
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原本我觉得无菌粉末根本涉及不到这个渗透压的问题(无菌粉末中含有调控渗透压的辅料除外),但是现在我们的领导觉得所有的都要进行渗透压检验,实在是不明白了,高手们帮下啊!
小卢
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原文由 hgger(hgger) 发表:
原本我觉得无菌粉末根本涉及不到这个渗透压的问题(无菌粉末中含有调控渗透压的辅料除外),但是现在我们的领导觉得所有的都要进行渗透压检验,实在是不明白了,高手们帮下啊!


这个在标准中没有见到过!
你们需要检查是客户要求的吗?
青林
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hgger
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我是看的2010版药典“附录ⅨG  渗透压摩尔浓度测定法”里讲到注射剂要进行渗透压检验,同时在“供试品溶液”配制里也写到无菌粉末在检测的时候怎么进行溶解稀释。
  2010版药典不是把渗透压变成注射剂项下的必捡项目了吗?
gleanta
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人血液的渗透压约是303mosmol/g,所以您的注射液渗透压值不能偏离这个值太远
如果不确定的话,那当然要检测了
不管药典有没有规定,安全第一啊
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