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主题：【讨论】燃烧法TOC在制药行业的机会？

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chooseme23

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发表于：2010/07/02 02:03:21 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

随着2010年10月1日的到来，新的药典即将正式实施。制药行业对TOC的需求越来越迫切，针对目前TOC分析领域的诸多流派，那么作为技术成熟又环保的燃烧法TOC在制药行业的优势何在？机会何在？请各位高人赐教！

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2010/7/2 8:27:06 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

个人认为化学法在制药行业已经完全可以满足要求了，首先制药企业的水质本身的总有机碳含量并不是很高，而燃烧法在使用过程中必然要用到催化剂，可能会引起测定结果的本地影响，其次对于制药企业来说要考虑到仪器的使用费用问题，对于燃烧法来说催化剂的价格较高，容易带来使用成本的增加。

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hphp_wewe

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2010/7/2 14:58:54 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我个人不这么认为，化学法需要强氧化剂，而且需要紫外灯双重氧化，强氧化剂会造成二次污染，所有的废液都需要进过合乎质量规范要求的处理才可以排掉，而燃烧法只会有二氧化碳的产生，可以直接排放，另外现在紫外灯的成本也很高，进口的基本都是在6000~7000元人民币左右，而且紫外灯是有寿命的，所以单纯讲燃烧法使用成本高这些都是骗人的说法。
燃烧法的仪器最初购买的单位成本要比湿法（或称化学法）要高，这是因为燃烧法的仪器的拓展应用非常广范
1.从制药行业来讲，GMP以后也会跟着FDA走，以后必须要强制要求做生产设备的清洁认证，如果湿法要做清洁认证的话只能采用淋洗液检测，但对不溶性残渣及无法清洗的部位是无法做到得，但燃烧法就不一样了，它可以配一个固体模块，采用擦拭采样法（被FDA认可是清洁度评价试验最佳的采样方法），这样所有的污染物都可以被有效检定。
2.如果用户需要测定药品中化合氮的含量时，传统方法是凯式定氮法或过硫酸钾消解紫外分光光度法GB11894-89，步奏繁琐，时间长，重现性差，但使用燃烧法的话就可以配总氮测定模块，在测量TOC的同时就可以测量TN，结果同时出现，时间只需要几分钟，重现性也非常好。
所以明白了燃烧法和化学法（湿法）的区别，其实很容易得到一个结果就是化学法只能满足用户基本需求，如果在制药行业还想要更好及更完善的结果方案的话燃烧法的优势及特点是化学法不可比拟的，通俗说化学法低档货，燃烧法是高档货，就是这么简单

该帖子作者被版主 elliot_cai加 10积分， 2经验，加分理由：讲述非常全面

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metal

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2010/7/5 19:40:04 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

呵呵希望看到更多的讨论

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20090502

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2010/7/8 9:56:10 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我个人认为燃烧法TOC想要进入制药业，首先要搞定的是药典委员会和药检所，真正到药厂最简单，因为他们巴不得不上TOC，所以对于他们来讲用什么方法都无关紧要。也许比较偏激，中国的事实似乎如此。

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linsun007

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2010/8/12 1:21:42 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

切记，如果制药厂买TOC为测量制药用水，以保证TOC值小于1ppm，千万不要买燃烧法TOC。因为在实际测量过程中，制药用水的TOC值在20-100ppb之间，这个值是燃烧法没有办法测量的。不要看厂商写的检测范围从几个ppb开始，那只是检测限，实际应用时，10倍的检测限，也未必会达到。而且重复性也很难保证。

燃烧法，燃烧炉的转化效率是会下降的，随着样品测量，时间推移，催化剂的效率会越来越低的。较适合在环境方面检测使用，但维护工作比较大。

湿化学法测量TOC，样品进样量大，可达到10mL（燃烧法一般0.01-1ml），所以可以检测更低浓度的样品。而且不存在转化效率降低的问题。湿化学法可以使用过硫酸盐加热氧化法，可以不用紫外灯。

我见过的几个制药厂，使用的均是湿化学法TOC。

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jinjin0230

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2010/8/30 17:11:03 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

但是燃烧法只适合中高浓度的TOC检测，对低浓度的检测误差较大。而制药行业，尤其是注射用水TOC含量本就不高，不适合用燃烧法来做。另外，燃烧法测定的最后结果其实是NPOC的含量而非TOC。

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patriot

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2012/11/4 20:36:55 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 linsun007(linsun007) 发表:
切记，如果制药厂买TOC为测量制药用水，以保证TOC值小于1ppm，千万不要买燃烧法TOC。因为在实际测量过程中，制药用水的TOC值在20-100ppb之间，这个值是燃烧法没有办法测量的。不要看厂商写的检测范围从几个ppb开始，那只是检测限，实际应用时，10倍的检测限，也未必会达到。而且重复性也很难保证。

燃烧法，燃烧炉的转化效率是会下降的，随着样品测量，时间推移，催化剂的效率会越来越低的。较适合在环境方面检测使用，但维护工作比较大。

湿化学法测量TOC，样品进样量大，可达到10mL（燃烧法一般0.01-1ml），所以可以检测更低浓度的样品。而且不存在转化效率降低的问题。湿化学法可以使用过硫酸盐加热氧化法，可以不用紫外灯。

我见过的几个制药厂，使用的均是湿化学法TOC。

非常赞同您的观点。
紫外-氧化消解法与燃烧法是两种不同的TOC样品消解法，各具特点，不存在什么绝对优势与绝对劣势，只是应用方向不同。综合相比两种方法的的优劣，还是湿法消应用更广泛一些，燃烧法实际上局限性要比制造商所说的大得多，如对含有盐的样品、对含有高氯的样品等，另外高TOC含量时，由于高温下有机碳转化成二氧化碳的比例降低，对转化催化剂的性能是非常依赖的，其灵敏度也受极大影响。

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