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主题：【讨论】公司验证不明白要求

浏览0 回复4 电梯直达

cxdong96

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发表于：2010/07/27 18:36:16 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

公司内部SOP：分析方法验证中的一小段。

大标题：accuracy by recovery

其中的evaluation and acceptance criteria（评估和接受标准）见图片。

问题：我们作回收率一般选80％~120%浓度做，可是table里面的proposed specification 又是什么意思呢？这个规格跟可接受标准是什么关系啊？可有知道的朋友啊？谢谢了

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2010/7/27 20:28:39 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

Proposed specification是和你要分析物质在国家营养标签里规定的上下限有关系的，一般来说你添加的是某一数值A，那么这个A的LSL和USL是有规定的，一般标准都是给出一个浮动范围的，即%多少。

如果浮动范围很小就要求你方法的Accuracy比较准确，Recovery要求尽量接近真实值，这样你的结果就会落在响应标准的LSL和USL之内。

如果浮动范围很大，那么方法的相应Accuracy会要求低一些，Recovery准确性要求不高。
这个是做Method Validation 中Fit-for-purpose这一项必须要求的，只不过你们公司把它转化成回收率了而已。

该帖子作者被版主 xky0230699加 2积分， 2经验，加分理由：积极应助

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2010/7/28 8:57:26 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 johne0212(johne0212) 发表:
Proposed specification是和你要分析物质在国家营养标签里规定的上下限有关系的，一般来说你添加的是某一数值A，那么这个A的LSL和USL是有规定的，一般标准都是给出一个浮动范围的，即%多少。

如果浮动范围很小就要求你方法的Accuracy比较准确，Recovery要求尽量接近真实值，这样你的结果就会落在响应标准的LSL和USL之内。

如果浮动范围很大，那么方法的相应Accuracy会要求低一些，Recovery准确性要求不高。
这个是做Method Validation 中Fit-for-purpose这一项必须要求的，只不过你们公司把它转化成回收率了而已。

非常感谢！似乎明白了一点

接着请教一个，如果我们的规格要求是：含量均应为标示量的90.0％～110.0％，那么是不是意味着我的平均回收率可接受标准是96％-104％？

如果楼上朋友有method validation 的电子版，我对Fit for Purpose 比较有兴趣，可否传上共享？或者发我EMAIL:cxdong96◎126.com,再次表示感谢

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2010/7/28 10:05:25 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

Exactely,你的浮动就是10%,所以按照您们内部的SOP平均回收率可以接受的标准是96-104%.

至于,你要的电子版,我需要做一下改动,因为我不能把带公司LOGO的东西和你共享.这是涉及到原则的问题.

我会上传一个国外发表的Fit-for-purpose的文章给大家共享,请参考下面的附件.

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2010/7/28 11:21:40 Last edit by JOHNE0212