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主题：【原创】制剂标准有没有反复更换的现象?

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青林
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发表于：2010/07/29 22:14:46 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们的药品标准有时遇到很烦的事,就是一个品种经历几年之后,发现一下子要好几个标准.

就比如我们的注射用盐酸丁咯地尔,以前的标准是用费休氏法,最新标准是干燥失重,10月之后又要改为费休氏法.也就是到明年11月做长期稳定性的时候就会出现三个标准.

不知道大家有没有遇到啊?
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2010/7/30 15:07:13 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有这么频繁吗？我只知道药典标准会变，没想到这个品种变化的那么快！
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happyjyl
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2010/7/30 15:24:16 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 青林(wyqql2060) 发表:
我们的药品标准有时遇到很烦的事,就是一个品种经历几年之后,发现一下子要好几个标准.

就比如我们的注射用盐酸丁咯地尔,以前的标准是用费休氏法,最新标准是干燥失重,10月之后又要改为费休氏法.也就是到明年11月做长期稳定性的时候就会出现三个标准.

不知道大家有没有遇到啊?


改标准的依据是什么？药典上的标准改了还是你们内部想改？质量标准不是想改就改的，要向SFDA报补充申请，获得批准后才能进行。
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往往外
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2010/7/30 21:47:44 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
长期稳定性实验的时候要按当时的标准作吧。。并不是三个标准都做的~
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青林
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2010/7/31 9:45:02 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 寒冰(cxm2009) 发表:
长期稳定性实验的时候要按当时的标准作吧。。并不是三个标准都做的~


没有,我们的SOP就是这么规定的,所以很是麻烦!
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青林
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2010/7/31 9:47:28 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 小卢(luxw) 发表:
有这么频繁吗？我只知道药典标准会变，没想到这个品种变化的那么快！


是啊,所以做实验、写记录（尤其填检定依据）老是会弄错。
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往往外
cxm2009
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2010/7/31 14:13:51 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 青林(wyqql2060) 发表:
原文由 寒冰(cxm2009) 发表:
长期稳定性实验的时候要按当时的标准作吧。。并不是三个标准都做的~


没有,我们的SOP就是这么规定的,所以很是麻烦!


这个当时是指样品初次检测时用到的标准，以后稳定性实验也应该用这个标准做吧。否则，就没有这个稳定性实验的意义了~
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