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主题：【求助】持续稳定型考察批次的确认

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hgger
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发表于：2010/09/12 23:45:26 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
“通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应考察一个批次，除非当年没有生产”。这里我还是不是很明白。
  我们这里有一个问题，同一种药，处方生产都一样，但是有不同的商标或是商品名，那么同一种药，同一种规格、内包装，只是商标或是商品名不同的，也需要分开来留样进行持续稳定性考察吗？
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2010/9/13 16:36:46 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
通常情况下，
每种规格、
每种内包装形式的药品，至少每年应考察一个批次，

同一物质，规格没变、内包装没变，没有影响到产品质量

只是代号变了，应该不需要再单独进行稳定性考察
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