主题:【在线讲座36期】我眼中的“2010版药典(第一部)”,火热进行中… (时间:9月16日——28日)

浏览0 回复96 电梯直达
山羊
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原文由 土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:
热烈祝贺出技术讲座了,搬板凳来听先。
里面有段话“在作登记时,就不要写明精密称取了,我看一般是称取mg级的,而用的又是十万分的天平,这不叫精密称取。
不敢苟同啊,都称到0.1mg了——用万分之一天平,还不叫精密称取吗?

概念错误。精密称取不是指用的什么仪器,而是要称准至称取量的千分之一
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对于一些对温度要求比较敏感的测定,比如折光率,还有旋光度,相对密度,环境温度都是要求20℃的,但是实际操作过程中,能达到吗?你们都是怎么操作的?
小P孩
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avayf
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我也来凑个热闹,学习学习。平时接触药典很少,主要做医药中间体。除了有规定要按药典去做以外,其他很少关注到药典,以后要自己多学习了。
小布丁
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原文由 huaibeijiayuan(huaibeijiayuan) 发表:
请教一个低级问题,我公司生产是原料药或者是中间体,公司想购买一本药典,购买哪一部比较合适。


基本上都是买一套,死贵了,你的主要是二部
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土老冒豆豆
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原文由 孟(xmyichenrhm) 发表:
对于一些对温度要求比较敏感的测定,比如折光率,还有旋光度,相对密度,环境温度都是要求20℃的,但是实际操作过程中,能达到吗?你们都是怎么操作的?

这个问题,如果仪器本身没有保温功能,大部分仪器都没有这个功能的,依靠室温是不太现实的。我们一般是采用水浴温度来控制样品到20度,水里加少量冰块,空调温度也尽量调低些,等到水浴温度比较稳定在20度时,开测。
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牛牛
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原文由 yankunsu(yankunsu) 发表:
原文由 frh_dj(frh_dj) 发表:
第一次检验不合格后就要开始oos调查,排除实验室原因,还应进行生产调查,而不是进行第二次检验!
我们这OOS调查时QA的事情,如果不合格的话,调查半天还得重新取样检测,还是QC的事,有时重新取样有合格,QC很没面子的


如果重新取样合格那证明是QA取样的问题啊,QC怎么会没面子呢
AK-47(冲)
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原文由 牛牛(wozhuanyong) 发表:
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第一次检验不合格后就要开始oos调查,排除实验室原因,还应进行生产调查,而不是进行第二次检验!
我们这OOS调查时QA的事情,如果不合格的话,调查半天还得重新取样检测,还是QC的事,有时重新取样有合格,QC很没面子的


如果重新取样合格那证明是QA取样的问题啊,QC怎么会没面子呢


我不是做药物分析的,怎么感觉这种不合格的结果出现后的处理方式和我做玩具检测差不多捏?药物应该要更严格啊。应该不能是三局两胜这种方式吧?
牛牛
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原文由 AK-47(冲)(scott-vip) 发表:
原文由 牛牛(wozhuanyong) 发表:
原文由 yankunsu(yankunsu) 发表:
原文由 frh_dj(frh_dj) 发表:
第一次检验不合格后就要开始oos调查,排除实验室原因,还应进行生产调查,而不是进行第二次检验!
我们这OOS调查时QA的事情,如果不合格的话,调查半天还得重新取样检测,还是QC的事,有时重新取样有合格,QC很没面子的


如果重新取样合格那证明是QA取样的问题啊,QC怎么会没面子呢


我不是做药物分析的,怎么感觉这种不合格的结果出现后的处理方式和我做玩具检测差不多捏?药物应该要更严格啊。应该不能是三局两胜这种方式吧?


不是的。有一个偏差调查程序的,比如http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100917/2792544/里面有一个程序可做参考的
sharon313
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原文由 土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:
热烈祝贺出技术讲座了,搬板凳来听先。
里面有段话“在作登记时,就不要写明精密称取了,我看一般是称取mg级的,而用的又是十万分的天平,这不叫精密称取。
不敢苟同啊,都称到0.1mg了——用万分之一天平,还不叫精密称取吗?


称取mg量,用万分之一的天平,是不叫精密称取
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