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主题：【转帖】实验室质量管理体系中的文件控制

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发表于：2010/09/21 15:23:11 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

目前我国许多大型的医学实验室通过了实验室质量体系认证，中小型实验室由于水平限制，认证的条件不具备，多是按照IS015189“医学实验室一质量和能力的专用要求”建立了自己实验室的质量管理体系。由于质量体系首先是建立在“过程方法模式”上⋯，是一个文件化的过程，所以文件的编写过程和管理过程实际上是“文件化的质量管理体系”建立和完善的过程。

文件控制是为了保证每一个人拥有最新、有效的版本。如何保持文件现行有效，如何避免管理体系文件难于操作、僵化失效，是必须高度关注的问题。为此医学实验室应当充分识别质量体系的所有过程，分析每个过程的输入、输出、所需资源及相关活动，以文件化的形式进行管理，推动质量体系的持续改进。笔者就实验室文件控制的管理实践做一交流。

体系建立时的文件控制

编写：体系中质量手册应由实验室主管编写，程序文件由相关部门的负责人编写，作业指导书和记录由熟悉试验项目的工作人员编写。编写前必须进行充分的培训。

审核：实验室主管负责对质量手册的审核，部门负责人对程序文件进行审核，授权人员对作业指导书和记录审核。文件审核要考虑到适宜性、有效性和充分性。审核后文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于《内部文件～览表》中。

批准：文件正式开始运行前，应得到实验室主管或有关授权人员的批准。

发放：应根据工作需要确定文件的发放范围、数量进行发放，并填写文件发放与回收记录》。要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。每份文件的批准页面加盖“受控”印章后发行。

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2010/9/21 15:23:38 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

体系运行时的文件控制

体系文件的修改：文件确需修改时，由部门负责人填写文件修改申请表，表中应写明修改的原因、内容、文件标题及编号、修改前的原文、修改后的内容、修改申请人、部门负责人等项，经实验室主管签字同意后，由部门负责人进行相应的修改。在修改部位加盖“修改”章，并在页眉修改的次数上打勾。未经许可不得擅自修改。要做好修改记录的保存，作为体系文件持续改进的证据。

体系文件的更换：文件修改过多或文件不适合体系要求，应对体系文件进行更换。更换后的新文件应重新编号登记，并且加盖“受控”章。没有编号登记文件，或没有盖上“受控”章的文件是无效的。因为这样的文件混杂在体系文件中，会发生实验室多种版本文件同时存在的现象，造成实验室管理体系文件混乱。如果体系文件更换过多或整个体系文件已不适应实验室管理要求，应考虑对文件进行换版。对换版后的新文件必须重新发放登记。

销毁：对无效或已作废的文件应及时从所在使用现场撤出，确保不被误用。除加盖“作废”章留用存档外，其余文件及时销毁并记录。

外来文件的控制：确保外来文件得到及时识别，并跟踪其有效性。确定外来文件的适用范围，控制其发放。外部文件是指与质量体系或临床检验工作相关的国际、国家或行业法律法规、标准、技术规范和教科书等。由部门负责人予以确认，统一登录于技术规范和标准目录》中。经实验室主管批准后，于封面加盖“受控”章按文件控制程序发到相关的科室，并记录于《文件发放与回收记录》中。应及时对技术标准或规范通过互联网或与制定、发布技术标准规范的单位联络等方式进行查核。如发现有过期的技术标准或规范，应及时进行更换；如有新出台或作废的技术标准或规范，应由部门负责人确定并经实验室主管批准后进行增删。

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2010/9/21 15:24:24 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

内审时的文件控制：文件的内部审核是内审的一项重要内容。要通过文件编写人员的内部沟通，对文件的协调性进行审查，使体系文件层次分明，过程统一协调，职责界定明确，接口清晰明了。通过对照认可准则，对文件的符合性进行审查，使体系文件不背离准则要求，准则的所有要素与规定都得到落实。通过与职能部门和临床科室的沟通，对文件的完整性和可操作性进行审查，使质量活动识别充分，技术运作描述详尽，并能够符合实验室的实际情况。通过体系的运行检查和审核，对文件的有效性全面审查，使体系文件能够满足质量体系总体功能的设计要求。

讨论

领导重视与全员参与：质量体系管理关键是领导重视。质量体系的建立是一项复杂的系统工作，在人员、设备、物资、方法和环境上需要配置许多资源，所以科主任给予高度重视的同时，还要取得医院领导的支持。全员参与是基础。文件控制的过程也是“写我所做的、做我所写的、记录我所做的、改进我所写的” 过程，这个过程的起点和终点是所有员工完成的，如果全员不参与，文件控制就没有基础。

培训：培训是提升员工技术、能力水准，达到人与文件相匹配的有效途径，其重要性比检验设备投入更为重要。培训要紧扣文件控制程序，结合科室的实际展开。要抓住关键控制点，如件的编号、格式的统一、审批的程序、发放的原则等，切忌对文件泛泛而学。最后要对培训的效果加以评估并记录。

注重实效：文件的控制要注重实效，一是要避免“泛文件化”，体系文件不于有多少，而在于有多合适。质量体勇的文件化方法、思路，只要覆盖标准要求，又结合实验室的实际，运行起来效，就是一个合适的文件化体系。二要避免文件被束之高阁，失去其控制作用。

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