主题：[基础知识] 质量管理和质量体系要素指南

□ 过程控制

　　1.总则 产品寿命周期的各个阶段均应涉及产品质量。

　　2.物资控制、可追溯性和标识

　　(1)物资控制 投产前，所有的材料和零件均应符合规定的要求。但在确定接收检验的类型和数量时，应考虑对成本的影响以及不合格物资对生产流程的影响。 应对过程中的产品(包括过程中的货物)适当存放、隔离、搬运和防护，以保持其适用性。要特别考虑保管期及对变质的控制，包括适当期限内对产品进行评定。

　　(2)可追溯性 当产品的可追溯性对质量至关重要时，从接收到所有的生产、交付和安装的整个过程中都应保持其相应的识别标记，以确保对物资的识别和验证状态的可追溯性。

　　(3)标识 物资的标记和标签应字迹清楚、牢固耐久，并符合规范要求。从接收到交付和安装，物资应按书面程序进行独特标识，并做好记录。应能在必须追回或进行特别检验时识别具体产品。

 　3.设备控制和维护 所有的生产设备，包括机器、夹具、工装、工具、样板、模具和计量器具等，在使用前均应验证其精确度。应注意过程控制中使用的计算机以及软件的维护。 设备在两次使用间应合理存放和防护并进行定期验证和再校准，以确保满足精确度(准确度和精密度)要求。 应制定预防性维护保养计划，以确保持续而稳定的过程能力。对影响产品质量的设备性能要特别加以注意。

 　4.过程控制管理 应对产品质量起重要作用的过程制定计划、批准、监测和控制。应对不易和不能经济地测量以及需要特殊技能的产品特性给予特别注意。

　　应以适当频次对过程参数进行监控和验证，以保证：

　　a)所用设备的准确度及其变化；

　　b)操作人员的技能、能力和知识；

　　c)用于控制过程的测量结果和数据的精确度；

　　d)过程环境和其他影响质量的因素，如时间、温度、压力；

　　e)过程变化、设备和人员的文件。

　　在有些情况下，例如过程的缺陷不能通过其后产品本身的检验或试验来直接验证，只有在产品使用后才变得明显，这些过程要求事先鉴定(确认)以保证过程能力以及控制过程操作中所有重要的变化。

　　5.文件 应按照质量体系的规定对文件进行控制。

　　6.过程更改的控制 应明确规定过程更改的批准部门的职责，必要时，还需征得顾客同意。当更改设计时，生产工具、设备，材料或过程的所有变更应形成文件，并按规定的程序实施。每次过程更改后，应对产品进行评价以验证所做的更改是否对产品质量产生了预期效果。同时，还应将由于过程更改而引起的过程和产品特性之间关系的任何变化形成文件并及时通知有关部门。

　　7.验证状况的控制 应对过程输出的验证状况做出标识，这种标识可采用适当的方式，如印记、标签，标记、或随产品的检验记录上标出，或由计算机条码标出或标出实际的位置。这些标识应能区别未经验证的、合格或不合格的产品。也应能识别负责验证的单位。

　　8.不合格品的控制 应规定对不合格产品和不合格器材加以明确的标识和控制的办法。

□ 产品验证

　　1.外购材料和外购件 为了保证生产线所用的外购材料、外购件和组件的质量，采取的验证方法取决于上述物资对产品质量的影响，分承包方的控制状态和从分承包方得到的信息以及对成本的影响。

　　2.过程中的验证 应考虑在过程中适当的位置进行验证，典型的情况是检验或试验，以验证符合性。验证的工位和验证的频次取决于加工期间产品特性的重要性和验证的复杂程度。一般说来，应尽可能在靠近形成特性的生产工位进行验证。

　　硬件产品的验证可包括下列项目：

　　a)准备和首件检验；

　　b)操作者检验或试验；

　　c)自动化检验或试验；　

　　d)在固定检验站定期对过程进行检验；

　　e)巡回检验员的监视检验。产品在被验证符合质量计划前不得进一步放行使用，除非已明确在追回程序内。

　　3.成品验证 为了加强加工中的检验或试验，可采用以下一种或两种成品验证方法：

　　a)可以用验收检验或试验来确保成品符合规定要求。根据订货单来验证装运的产品的类型和数量上是否相符合。采用100%全检、分批抽样和连续抽样等方法。

　　b)对成品批中抽取的样品进行产品质量审核，可以是连续的也可以是定期的。可以用验收检验和产品质量审核来及时提供快速的反馈，以便对产品、对程或质量体系采取纠正措施。不合格品应予报告并进行评审，然后移开或隔离并进行修理，让步接收或非让步接收、返工、重新分等或报废。对返修和/或返工的产品应再次进行检验或试验。 直到质量计划或书面程序中规定的活动已满意地完成，并且相应的资料和文件可用并经批准后，产品才予以放行。

□ 检验、测量和试验设备的控制

　　1.测量控制 应该对产品的开发、生产、安装和维修中使用的全部测量系统进行控制，以提供根据测量数据所做出的决策或措施的信任。对量具、仪器、探测设备、专门的试验设备以及有关的试验软件都应进行控制。此外，对影响产品、过程特性的夹具、工装，如试验硬件、比较标准和过程检测仪器也应加以适当的控制。 应制订监视和保持测量过程的书面程序，使测量过程(包括设备、程序和操作者的技能)处于统计控制状态下。检验、测量和试验设备，包括试验软件，应与书面程序一起使用，以确保测量的不确定度已知，并与规定的测量能力一致。当准确度不足以正确测量过程和产品时，应采取适当措施。

　　2.控制要点 适当时，检验、测量和试验设备及试验方法的控制程序应包括以下内容：

　　a)适当的规范及选择，包括在规定的环境条件下应具备的量程、准确度和稳定性等；

　　b)首次使用前应进行校准以确认其准确度(准确度和精密度)。对软件和控制自动试验设备的程序也应进行验证；

　　c)根据生产厂家的规范，上次校准的结果以及使用的方法和范围，定期对设备进行调整、修理和再校准，以保持使用中所需的准确度；

　　d)有关仪器标识、校准周期、校准状态以及返还、搬运、防护和贮存、调试、修理、校准、安装和使用程序的书面证据；

　　e应能追溯到准确度已知并具有稳定性的基准，最好是国家或国际承认的基准。没有这样的基准时，文件应写明根据何种依据进行校准。

　　3.分承包方测量控制 对测量和试验设备及试验方法的控制应扩展到所有分承包方。

　　4.纠正措施 发现测量过程失控或检验、测量和试验设备超过了所规定的标准界限时，必须采取适当的措施。对已完成工作的影响以及需要重新加工、重新试验、重新校准或完全拒收的范围进行评定。此外，为了避免问题的再次发生，必须查明原因，包括对校准方法和频次、人员培训和试验设备的适用性重新进行评审。

　　5.外部试验 在满足2条和4条的前提下，可以使用外部设备进行检验、测量、试验或校准，以避免增加重复费用或额外的投资(详见ISO10012-1)。

□ 不合格品的控制

　　1.总则 应以书面程序形式建立和保持处理不合格品的步骤。不合格控制程序的目标是预先防止顾客收到不合格品并避免不必要的进一步加工不合格品的费用。一旦发现材料，零部件或已完工产品不能满足或可能不满足规定要求时，应立即采取2至7条的各项措施。

　　2.标识 对可疑为不合格的产品或批应立即标识，并将发现的问题记录下来。 应采取必要的措施对以前的生产批进行检查或重新检查。

　　3.隔离 应按实际可能对不合格品做出适当标记并与合格品隔离，以防止在做出适当处置前继续使用。

　　4.评审 应由指定的人员对不合格品进行评审以确定是否能让步接收(经修理或不经修理)，或返修、返工、降级或报废。进行评审的人员应有能力判定决策对互换性、进一步加工、性能、可信性、安全性及外观的影响。

　　5.处置 应按实际可能及时对不合格品做出处理。决定接收产品时应提出书面文件并申明理由，在授权弃权时，应有适当的预防措施。

　　6.措施 应尽早采取措施，防止误用或安装不合格品。措施包括对按同样设计或同样程序加工的其他不合格产品的评审和/或对以前各批的同样产品的评审。 为了工作进展应尽早采取补救措施以减少返修、返工或报费的费用。应对修理、返工和/或改进的产品进行重新检验或重新试验以验证其是否符合规定要求。 另外，有必要追回成品时，不论在成品库房中、输送途中、销售商仓库中还是已经使用，都应追回。追回决定受安全性、产品责任及顾客满意程度这些因素的影响。

　　7.防止再发生 应采取措施防止再发生不合格。

　　□ 纠正措施

　　1.总则 纠正措施的实施随发现质量问题而开始，并涉及到采取措施，消除、减少问题的重复发生。纠正措施也包括对不能令人满意的产品的返修、返工、追回或报废。

　　消除不合格的原因的措施的需求来自下面几个方面：

　　a)审核(内部和/或外部)；

　　b)过程不合格报告；

　　c)管理评审；

　　d)市场反馈；

　　e)顾客投诉。

　　2到8规定了消除现存或潜在的不合格的原因的具体措施。

　　2.职责的分配 纠正措施工作中职责和职权的规定是质量体系的一部分。纠正措施的协调、记录、监视涉及到质量体系的所有方面，因此，应在组织内部明确各项工作的归属。有关原因的分析和纠正措施的实施可能涉及许多职能，如设计、采购、工艺、加工和质量控制。

　　3.严重性评价 应根据质量问题对加工成本、质量成本、性能、可信性、安全性和顾客满意等方面潜在影响的程度来评价其对产品质量影响的严重性。

　　4.可能原因的调查 应确定影响过程能力满足规定要求的重要因素。应查明质量问题发生的原因(包括各种潜在的原因)和所造成影响之间的关系。应记录调查结果。

　　5.问题的分析 在制定预防措施前，分析质量问题时，应确定根本原因或原因。由于根本原因通常不很明显，因此需要仔细分析产品的规范以及所有有关的过程、操作、质量记录、服务报告和顾客意见，在分析问题时可使用统计方法。 应考虑建立一个文件，列出不合格项目与异常现象对比表，以帮助识别有共性的问题。

　　6.消除原因 应采取适当步骤消除产生实际或潜在不合格的原因。原因或潜在原因的确定可能导致修改制造、包装、服务、运输或贮存程序，产品规范和/或质量体系的修订。

　　7.过程控制 为避免问题再发生，应对有关过程和程序进行必要的控制，在实施纠正措施时，应监视其效果以保证达到预期的目的。

　　8.永久性更改 由纠正措施产生的永久性更改应纳入作业指导书、生产过程文件、产品规范和/或质量体系文件中。也可能需要对查找和排除潜在问题的程序进行修改。

□ 生产后的活动

　　1.贮存 应规定适当的贮存方法以确保保管期并避免产品变质。应定期检查贮存条件和产品的库存条件，以使其符合规定的要求并及时发现产品损失、损坏或变质的情况。

　　2.交付 在交付的各个环节中，重要的是应制定出保护产品质量的规定。对所有产品，特别是有保管期限或需要在运输或贮存期间特别保护的产品应做出标志，并制定和保持书面工作程序，确保不发运及使用变质的产品。

　　3.安装 应制定指导正确安装的书面安装程序，包括警告标志。程序应包括防止安装不当或消除引起降低产品或物资质量、可信性、安全性和性能因素的规定。

　　4.服务

　　(1)在安装期间或安装后所用的搬运及维修的专用工具或设备，都应像新产品一样，其设计和功能经过合格确认。

　　(2)对现场使用的检验、测量和试验设备也应进行控制。

　　(3)应确定并及时提供书面程序和有关说明书，其内容包括现场装配及安装、使用、操作、维修的说明以及备品或配件清单。程序和说明书对预期的读者的适用性应进行验证。

　　(4)必须有足够的后勤保障，包括技术咨询、备品或配件供应及优质服务，应协商确定分承包方、销售方和顾客的责任。

　　5.售后跟踪 应考虑建立早期报警系统，立即报告产品故障、缺陷情况，以确保迅速采取纠正措施。关于投诉、故障现象及其模式或在使用中发生的任何问题的信息，应及时提供给评审，并在产品的设计、加工和/或使用阶段采取纠正措施。

　　6.市场反馈 应建立一个产品使用中性能的反馈系统来监视产品在其整个寿命期内的质量特性。该系统可以连续地分析产品满足顾客对质量(包括安全性和可信性)要求或期望的程度。

　　□ 质量记录

　　1.总则 组织应建立并保持有关质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、存贮、维护、收回和处理的书面程序。应制定顾客和分承包方查阅和索取所需记录的办法，并建立各类文件的更改修订的程序。

　　2.质量记录 质量体系中应保存足够的记录，证明产品达到了所要求的质量并验证质量体系的有效运行。分析质量记录为纠正措施和改进工作提供了重要的输入。

　　下面的例子就是要求控制的各种质量记录，包括表格：

　　--检验报告；

　　--试验数据；

　　--鉴定报告；

　　--确认报告；

　　--考察和审核报告；

　　--材料评审报告；

　　--校准数据；

　　--质量成本报告。

　　质量记录应保留一段规定的时间，用以分析和确定质量措施趋势和纠正措施的需求和有效性。 在贮存时，要保护好质量记录以防损坏、丢失和变质(例如由于环境条件)。

　　3.质量记录的控制 质量体系应具备足够的文件，以遵循和证实符合规定的要求，以及质量体系的有效运行，其中也包括必要的分承包方文件。所有文件都应易读、注明日期(包括修订日期)、清晰、易于识别和检索，并保存具有适宜环境的设施中，以减少损伤和预防丢失。记录可以是任何一种媒体形式，如硬拷贝或电子媒体。此外，质量体应规定保存时间、取消和/或处理过期文件的方法。

下面是各种需要控制的文件的例子：

　　--图样；

　　--规范；

　　--检验程序和规程；

　　--试验程序；

　　--作业指导书；

　　--作业指令单；

　　--质量手册；

　　--质量计划；

　　--工作程序；

　　--质量体系程序。

□ 人 员

　　1.培训

　　(1)总则 应明确人员培训要求，建立并保持书面的培训程序。应对组织内各级与质量有关人员进行适当培训。应特别重视新补充上岗的和工作任务变化了的人员资格、挑选和培训。应保存相应的培训记录。

　　(2)决策和管理人员 应对决策和管理人员就质量体系问题进行培训，要使他们懂得质量体系并掌握他们在体系运行管理中所需的方法和技术。决策和管理人员也应了解评价体系有效性所用的准则。

　　(3)技术人员 应对技术人员进行培训，使他们能为质量体系获得成功做出更大的贡献。不要把培训仅限于主要从事质量工作的人员，还应包括营销、采购、工艺和产品设计的人员。特别应注意统计技术方面的培训。

　　(4)工长和操作人员 必须对所有工长和操作人员就完成其任务所需的程序和技能进行全面培训，即：

　　--对他们所使用的仪器、工具和机器的正确操作 --阅读和理解有关的文件；

　　--了解其责任与质量的关系；

　　--工作场所的安全。

　　必要时，对人员的技能进行考核，如焊接工等。此外还应在基本的统计技术方面进行培训。

　　2.资格 应对从事特殊作业、过程、检验或试验的人员要求和正式资格评定的需要进行评审，必要时应予以实施，特别是对安全作业。应规定定期评定和/或证实其技巧和/或能力的需要。对适当的教育、培训和经验都应予以考虑。

　　3.调动积极性

　　(1)总则 要调动人员的积极性，首先就要使他们懂得期待他们完成的工作以及这些工作在整个活动中的作用。要使各级人员懂得真正完成工作任务的成就和工作得不好对组织的其他人员、顾客满意度、运行成本及经济福利带来的影响。

　　(2)适用性 不仅应鼓励生产工人重视工作质量，而且应激发从事营销、设计、文件编制、采购、检验、试验、包装和发运以及服务的人员提高工作质量。管理者、专业人员以及其他职员也应包括在内。

　　(3)质量意识 应在质量意识教育计划中强调质量的重要性。该计划中包括向新工作人员介绍情况和对他们的培训方案、对老工作人员定期进行加强质量意识教育，以及职工执行预防和纠正措施及其他程序。

　　(4)质量考核 适当时，应规定考核质量成绩的目标和准确手段。也可以公布质量成绩，使所有工作人员看到他们小组或个人的工作成绩。这可以鼓励工作人员改进质量，并应对质量成绩予以肯定。

　　□ 产品安全 在规定提高安全性目标时，应规定识别产品和过程的安全性方面的问题，应包括：

 a)识别有关的安全性标准，以使形成的产品规范更为有效。

　　b)针对安全要素进行设计评价试验和样机(模型)试验，并将试验结果形成文件；

　　c)对用户使用说明书和注意事项、维修手册、标签及宣传材料进行分析，特别是对预期用途和已知的偶然事故进行分析，以把差错减至最少；

　　d)提出一种跟踪方法以利产品的追回；

　　e)考虑完善应急计划，万一必要时能追回产品。

　　□ 统计方法的应用

　　1.应用范围 确定并正确应用现代统计方法是控制组织的过程的每一阶段的重要因素。应建立并保持选择和应用统计方法的书面程序，用于：

　　a)市场分析；

　　b)产品设计；

　　c)可信性规范、寿命和耐用性预计；

　　d)过程控制和过程能力研究；

　　e)确定抽样方案的质量水平；

　　f)数据分析、性能评定和不合格分析；

　　g)过程改进；

　　h)安全性评价和风险分析。

　　2.统计技术 确定、控制、验证各项活动的具体方法如下，但不限于此：

　　a)实验设计和析因分析；

　　b)方差分析和回归分析；

　　c)显著性试验；

　　d)质量控制图和积累和技术；

　　e)统计抽样。

　　注20有关统计方法的国际标准指南见ISO/TR13425和ISO标准手册3。可信性应用指南参照ISO9000-4和IEC出版物。
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这样的基础知识很值得学习，谢谢发的资料。

没有正确理论的指导，就不可能作对事情，谢谢楼主

若不是楼上回贴,还没发现这样的好东东.我已经完整下载,谢谢楼主.