主题:【求助】头孢氨苄胶囊中有关物质的计算问题

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wutongxiyuz
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头孢氨苄胶囊有关物质中a-苯甘氨酸和7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸(7-ADCA)的计算问题:
药典要求用外标法以峰面积计算,平均装量与药品规格是否要参与计算?本人认为不需要,原因是规格只是针对头孢氨苄主成分的理论量,而不是a-苯甘氨酸和7-ADCA,不能以标示量的方式计算。但讨论过程中别的同事认为平均装量与药品规格要参与计算,理由是要计算每粒中的量。似乎也有道理。
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有水有渝
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标准中要求杂质计算的是含量而不是标示含量,我觉得不应该计入规格与装量。
wutongxiyuz
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