主题：【第三届原创大赛三等奖】一次第二方审核的事情

先发一份审查表给各位看看

质量管理体系审核表
分类	调查项目
一、最高管理层的职责	A	体系的建立	1、公司的组织机构是否健全。各部门的职责权限是否明确。是否有职责交叉或管理真空的现象。
			2、是否有质量部门，是否确定了质量负责人。质量负责人是否具有制止不合格产品出厂的权限和质量出现异常时制止生产的权限。
	B	资源的配置	2、质量检验人员（检验及试验人员）及质量管理人员的（如质量体系建立维护人员，计量管理人员、质量问题分析改进人员等）配置是否足够。
			2、是否有工程技术部门，工程技术人员的配置是否足够。
	C	质量活动的实施及参与	1、是否开展管理评审，并确保管理评审决定的事项得以实施。
			2、是否制定年度质量目标，并通过对质量目标的管理有计划地对公司的质量进行提升。
			3、是否参与公司的质量活动（如质量改进项目、质量例会、新产品质量评价会等），并配备质量活动所涉及的资源，对改进会议的重大事项进行决策等。
			4、是否进行内部质量管理体系审核，并对审核的问题一直跟踪到合格项目关闭。
	D	质量信息的掌握	1、是否掌握产品的生产制造、客户投诉及配套厂的质量不良状况。
			2、是否掌握重大质量问题的处置、对策状况及处理结果。
二、文件管理	A	文件管理	1、是否有质量体系管理文件方面的规定，规定是否涉及编制、批准、发放、更改等方面的要求，要求是否合适，是否按要求执行。
			2、是否对技术文件（如图纸、工艺文件、检查标准等）的编制、批准、发放、修改、保管及归档等方面作出明确规定，文件是否包括编制部门及文件编号规则等方面的内容，是否按要求执行
三、产品、过程开发与设计	A	产品、过程开发与设计	1、是否具有产品、工艺设计和开发方面的管理规定。
			2、是否对开发各阶段（如样件、小批试制）应开展的工作制订计划并按计划实施。计划是否包含技术文件，生产设备（含 模具、工装等）及产品试验等方面的要求。
			3、是否将产品的重要功能、性能、质量要求（包括客户的要求、法规要求等）及以往类似的产品问题作为设计输入的资料。
			4、是否将产品的要求及客户的要求反映在图纸、规范等有关技术文件内。
			5、是否对新产品开发阶段的零部件进行了全项目检验（包括尺寸检验、耐久性及可靠性等型式项目），并有检验记录。是否有阶段性的确认记录。在开发阶段出现设计变更时，是否重新进行试验验证。
			6、是否有计划性地收集新产品开发各阶段的问题，并对每一例问题均进行对应，并有指定人员进行跟进。在阶段性转移时，前阶段的问题是否都得以落实。
			7、是否在新产品开发量产初期进行特别的管理（初物流动管理）。
四、教育培训	A	教育培训的实施	1、对新招员工、转岗员工是否实施培训，是否有相关的培训及考评记录。
			2、是否对检验人员进行培训，或通过其它方式提高其技能水平；是否对培训效果进行了跟踪、确认、评价，是否有培训及考评记录。
			3、是否对操作人员进行培训，特别是特殊工序及关键工序操作人员培训；是否对培训效果进行了跟踪、确认、评价。是否有相关的培训及考评记录。
五、变化点管理	A	变化点管理规定	1、是否具有变化点（5M）管理方面的规定，规定中是否明确了出现变更时需向客户进行申报的项目，是否明确了变更的决定部门。
	B	变更的实施	1、采购、质量、工艺、开发、设备、生产等相关部门领导对涉及到本部门变更的管理要求及其意义是否熟悉。重要工序或岗位是否了解本岗位的变化点项目及其管理方法。
			2、出现变更时是否有变更的原因、变更前后的内容、确认事项的内容、实施日期，以及变更时所涉及到的作业标准的更改、产品的处置应进行的试验验证等要求。
			3、伴随着变更，相关的准备工作进行（设备、模具、工具、作业标准等的准备），产品的变更是否按要求实施，是否保存相关变更的记录。
	C	变更初物检验	1、是否对变更初物实施加严检验（变更初物的检验项目是否包含变更的项目及相关的项目），是否具有检验实施的记录，检验结果是否记录具体的数值。
			2、是否在设计变更及过程变更开始批量生产时就贴附识别变更的标签直到客户为止均有可识别的表示。
六、采购管理	A	采购管理	1、是否对供方进行选择发、评价、重新评价及指导，供方评价是否包含品质部份的内容并有质量部门的意见。
			2、是否与供方签订质量保证合同。在订货时，针对主要原材料（金属材料及非金属材料，特别是非金属材料）及零部件，是否向供应商明确地提出采购产品的技术要求及品质控制要点，当要求发生变更时，是否及时有效地向供方传递。
			3、是否从指定供方购买材料或零件。变更材料或零件的供方时，是否按变更的规定进行管理，变更初物是否通过了质量部门初物检查确认。
			4、采购人员是否掌握在入库检验、生产制造、客户反馈等各阶段出现的外协外购件及原材料的不良信息并通知到相应的供应商。并对不良问题的整改情况进行跟踪调查、落实，并保存相应的记录。
			5、是否根据不良的统计来区分供方的等级，对最差的是否有计划性地进行监查、指导（发生不良时指导）或取消其资格，并对监查、指导提出的问题点进行跟踪验证，并保存相应的记录。
七、生产设备	A	生产设备的管理	1、生产设施（包括生产设备、模具及夹具),特别是关键工序及特殊工序的生产设备是否能满足产品的制造要求，对设备的精度能否满足产品的制造要求是否进行评价。
			2、是否制定有生产设备档案，随同档案是否有设备验收资料、技术规格说明书及操作手册等，档案中是否注明设备名称、型号规格、采购日期及管理编号等信息，是否有设备的唯一性标识。
			3、生产设备、模具及夹具是否具有验收、维护、保养等方面的管理规定，每种设备的定期检查及日常点检的检查项目、判断基准、检查方法、异常时的处置方法及定期检查的频度等是否明确。
			4、对生产设备、模具、夹具是否有计划性地实施定期检查、保养，是否进行日常点检，并保留相关的记录。设备出现异常时，有无相应的处置记录。
			5、是否对模具、工装的寿命进行管理，对刀具、砂轮及电极等消耗性工具的研磨或更换频度是否有规定，按规定实施并有相应的记录。
			6、重点工序及特殊工序的生产设备、模具及夹具是否处于管理状态。设备的管道是否出现漏水、漏油、漏气，模具、夹具、操作台、传送带、容器等是否沾有对质量有影响的粉尘、异物。
八、生产过程控制	A	制造标准的准备	1、是否识别关键工序；各关键工序的作业指导文件是否都已配备并为有效的版本，张贴位置和保管场所是否适宜。
			2、作业指导文件的工程管理条件、作业顺序、重点管理项目、以及质量检查项目、频度、判定标准及测量工具等方面的内容是否明确，作业人员是否易懂。作业指导文件是否与工艺规程等类似文件保持一致。
	B	安全零部件及功能零部件的重点管理	1、是否对安全特性及功能特性在图纸、工程管理标准、作业标准指导文件中进行识别。
			2、是否对实现安全特性或功能特性的设备、人员的管理有明确的要求，如设备及人员技术培训中、人员的技能确认；制造设备的调整及设备参数的设定是否规定有设定人、确认人，是否有防止他人误动措施。
			3、修改安全特性及功能特性值，实现这些特性值的设备、人员、工艺参数的变更是否进行了评审并保存相应的记录。
			4、是否掌握了实施安全特性及功能特性工序的过程能力，当能力不足时是否进行处置或采取对策。
	C	遵守作业标准	1、操作人员是否熟悉本岗位的操作要求和质量标准，作业人员是否熟知主要管理项目和主要质量要求。
			2、现场操作是否与工艺文件或作业指导书等文件的要求一致。
			3、关键工序设备上的显示值是否在规定范围之内，是否对设备参数进行记录。
			4、是否按照作业标准、检验标准等项目要求有计划地实施质量监查，并对监查的问题点整改情况进行跟踪。
	D	标识及防护	1、原材料及外协外购件，在制品、待交付的成品的标识（包括产品名称及数量等）是否清晰，相似的配件是否进行识别管理。回收料、料头/料尾有无进行标识、隔离。
			2、对原材料及外协外购件，在制品、待交付的成品在贮存及运输过程中有无采取防尘、防锈、防碰伤、防雨淋等措施，防止产品损坏。在产品上是否出现伤痕，变形、变质、锈蚀等。
	E	批次管理	1、是否有批次管理制度，是否实施先进先出管理确保批次管理的实施，批次编号在实物上或标识卡上的表示方法是否明确，是否对出现变化点分批次进行管理。
			2、与批次编号相对应的生产日期、生产情况，检验情况等的批次记录是否明确，根据批次编号是否容易查找到相关的生产情况、检验情况的资料。
	F	维持适宜的工作环境活动	1、各要素作业（如生产制造、产品的仓储等）以及检验是否在适宜的环境中进行（照明、温度、湿度、振动、噪音、灰尘、雨水）
九、检验控制	A	检验标准的制定	1、进货检验标准、半成品检验标准（可以包含在作业标准中）及成品检验标准是否均已制作，并经过审批后分发给必要的部门。
			2、图纸、技术规范中的尺寸、性能、外观等要求是否已反映在检验标准中，检验标准中是否对以往主要质量问题进行了对应。
			3、检验标准中是否含检验项目、判定标准、检验方法、检验频次等方面的内容（是否包含必要的耐久性、可靠性等型式试验项目）。
	B	检验的执行	1、进货检验人员是否掌握进货检验的检验要求，并按进货检验标准、材料规范等进行检验。质量记录是否与检验标准要求一致。
			2、过程检验人员是否掌握过程检验的要求，并按过程检验标准进行检验。质量记录是否与检验标准要求一致。
			3、成品检验人员是否掌握成品检验的要求，并按成品检验标准进行检验。质量记录是滞与检验标准要求一致。
			4、是否按规定进行可靠性试验，并有相应的试验记录。
	C	检验记录的管理	1、检验记录的保存期限是否有规定，规定是否合适。检验的数据在保存期限内是否按要求保管、保存。
十、测量设备	A	测量设备的管理	1、影响产品质量的所有检测（包括检具）、试验设备及关键、特殊过程设备的监控仪器仪表（以下简称测量设备）是否齐全。如有检测，试验项目委外时，是否有指定的试验单位，按规定的检测、试验频次，是否具有可操作性。
			2、测量设备，特别是主要性能及尺寸的测量设备是否满足使用要求。测量设备的使用及保管环境（温度、灰尘、震动等）能否保证测量设备的精度要求。
			3、是否有测量设备档案，档案是否有设备名称、型号规格、采购日期及管理编号等信息，是否有定期检查、校正结果和修理结果等记录。
			4、是否有测量设备的周期检定、校准及修理等方面的管理规定，是否对测量设备的检定、校准的周期、自校测量设备的检验项目及判定基准等作出要求。测量设备是否有日常点检的项目及基准。按要求实话点检并有记录。
			5、测量设备是否按适宜的频度由具有计量资格部门进行检定、校准，设备上是否有显示有效期的标识。是否对检定、校准的记录进行保存。
十一、产品实物质量	A	产品实物质量	1、从仓库中或从准备交付给顾客的原包装中随机抽取2～3件成品按照成品检验标准进行检测，是否符合要求。
十二、质量异常处理	A	质量规定及传递	1、生产过程的质量问题以及客户反馈的质量问题的处理规定是否明确，归口管理部门是否明确。质量异常信息横向、纵向传递的途径是否明确。
			2、各工序的质量异常项目、判定基准及处理方面是否明确。员工是否已掌握本岗位的异常及处理方法。
			3、重大的质量问题是否已快速向公司高层报告，各类质量信息是否按规定的流程进行传递。
			4、各责任部门领导是否掌握本部门所引起的不良产品的不良类别、不良比例等。
	B	不合格品的标识及处理	1、是否有不合格品的管理办法。不合格品的处理权限是否得到规定。
			2、是否对不合格品进行标识、隔离。
			3、是否有不合格品的处理记录，其处理是否按规定的权限进行，返修、返工处理后的产品是否重新检验并有记录。
	C	质量改进	1、对主要的、重大的质量问题是否掌握真正的原因，采取根本的对策。
			2、是否对不良对策的内容和其效果进行跟踪和确认（包括必要的试验验证）。
			3、是否将对策措施固化到相关的标准、规范或作业文件上。
			4、是否将统计技术灵活用于质量信息的统计、分析，以便降低不良。
			5、是否有计划、有组织地采取降低不良的活动（如质量联络会、对策会议等）。
备注：

在被 审查前，根本没考虑过，会被查得这么细。
虽然知道可能会有较严的查法。

说说被查的内容吧：
1、质量负责人是否具有制止不合格产品出厂的权限和质量出现异常时制止生产的权限。
  审查人员问的是，最近生产过程中有没有出现过不合格的情况，然后到车间实际看了下，发现车间里有划了
一个不合格品存放区，从里挑了一件前一天的产品，问车间负责人，‘这个问题的产品一共出了多少量.?在达到
什么程度（有多少时）需要报告给质量负责人，之前有没有出现过需要报告的情况，那是什么问题?’一下就把
人给问蒙了。 如果是你，你会如何回答。
  来审查的人，要知道的是，不单单有没有书面上写出来的权限，而是实际上有没有在执行这项义务。
够狠的，以往都没碰到这么问的。

这里要补充的是：来审查的人，都是在这行里有十数年的审查经验了。对这些产品可能出现的问题，及问题的
严重度都是很清楚的。 而是还是第二方审查，是不能象第三方审查那样‘忽悠’的。
太为难车间负责人了。

2、质量管理人员配置是否足够。
  审查人员让把现有质量管理人员的名单给提供了下，一般质量管理人员都是提供品质保证部的人员
名单，没想到审查人员在这个地方给下了套。
 
质量管理人员，你会如何给定义？ 压根就不限于如上楼附表所写的只是质量体系建立维护人员，计量管理人员、
质量问题分析改进人员等。而是把技术人员也给纳进去了。
因为质量不是检验出来，也不能单靠制造出来，要先从设计开始，所以技术人员必须先是质量管理人员才行。

3、工程技术人员的配置是否足够。
  工程技术人员，一般来说，常说的是技术部门里非从事研发的人员。  而审查人员的定义却是生产部门里从事
不良改善的人员。配置是否足够，不是编制里有多少就是多少个，而是以不良的解决时间来规范的。

4、质量体系管理文件中规定的要求是否合适？
      面对这样的审查要点，你会如何准备应答呢。
  公司目前只生产摩托车 按9001、3C要求中的各项要求给说说就好了吧，当时就是这么考虑的，
  但审查的人却不这么认为，因为生产的胎有ULT，其认为应该要有TS16949的要求，也必须加进去。
  虽然有想过，但没想到，来审查的人会这么直接地点出来这个在行业里不是很明确规定的。

关于技术文件，你编写了哪些，审查人员根本不管你，因为专业性太强的东西，看了也不懂。
但是其却对是否有效地实施查的很严，这点提出来，给各位在负责质量管理的人注意下。

5、是否将产品的要求及客户的要求反映在图纸、规范等有关技术文件内？

  满足客户的要求，应该是每个供应商的责任。
但供应的产品一般都不会只供给一个厂家，即使是再特别的产品，也会有新的使用客户的。
而将客户的要求写在技术标准里，则明确地强行要求‘专供’了。
对此，会有一部份主管不能认可这种要求，
  但作为一名高管，站在公司的角度上，很好地与客户交流，
在技术标准上，将客户的要求特别标注出来，当客户来参观时，可以给客户一个很直接的、
很有冲击的感觉。

6、是否在新产品开发量产初期进行特别的管理？

    特别的管理，一般来说都是在说初物管理，
初物的含义在很多公司或文件上都给出了不同的答案。
  当时在处理这个问题时，我举例并提供了新产品从开发到试作、量试，直到转正式生产的
验证资料。
  然而审查人员却说当中少了一份佐证， 从试作到量试，从量试到正式的移转书，这份资料的
内容是当新产品试作完成后，除了对产品的生产，及成品检测性能确认，还需要产品生产
过程中各个工序对产品生产过程中的意见。
  产品不单是设计后能生产出来，还需要保证能经济的、适宜的生产出来。
就好比我之前所提到的，产品除了需要有其本身的使用特性外，还需要做到其适用性和经济性。
要生产过程中的相关工序对产品的生产作业性进行更确切的评价。

从审查的过程中，摘了几个需要特别注意的要点出来让大家都注意一下。

目前在各种审核过程中，不管是交点钱就能过的第三方审核，
还是自查自究或做做样子的内部审核，也或者是如这次我所面对的第二方审核
最重要的目的：如何经济地把适用的产品生产出来。

不仅是公司内部需要产品能经济地生产出来，同样公司的客户、使用者都希望他们所需要的
‘原材料’/物品能更经济地生产出来。

期待中…………

我也来占个位置，等待LZ大作。。

好期待啊……

不用太期待啦，下周（28号）再来看应该差不多。

那好，我们等等吧。

斑竹兄完成了啦。真是与众不同的东西，切身经历的，加精了。