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主题：【求助】FDA认证的原料药更换内包材是否需要重新申请核查？

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abbyshenfei
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发表于：2010/12/21 16:46:03 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
FDA认证的原料药更换内包材是否需要重新申请核查？如果原料药厂家已经通过了FDA的认可，那么如果原料药变更直接接触药品的内包材厂家，或者变更内包材的种类，是否需要重新报FDA核查？
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2010/12/22 10:48:54 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
还是制药每年例行检查的时候出具验证材料就可以？
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2010/12/22 11:22:34 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 abbyshenfei(abbyshenfei) 发表:
还是制药每年例行检查的时候出具验证材料就可以？


你说的是国内还是国外？
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2010/12/23 9:19:35 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我说的是国外，国内的是变更直接接触药品的包材需要进行至少三个批次的验证，验证其与药品相容性等检测。国外的怎么实施呢？
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2010/12/23 11:40:16 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 abbyshenfei(abbyshenfei) 发表:
我说的是国外，国内的是变更直接接触药品的包材需要进行至少三个批次的验证，验证其与药品相容性等检测。国外的怎么实施呢？


US关于变更的法规（Guidance for Industry Changes to an Approved NDA or ANDA）中没有提到有关原料药包装变更的信息，我们以前也有过这方面的变更，只报了欧盟，没有报USFDA，但是相关的验证以及稳定性研究还是做了的，USFDA现场检查也没提出什么问题
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