主题：GMP认证与中国制药工业周年纪

珠海联邦八年认证后的必然方向 

    珠海联邦早在1997年就通过了GMP认证。其原料厂建设之初，从工厂选址到厂房设计，从道路建设到配套设施，从设备引进到人员管理等，完全按GMP的标准进行。把目光转向国外，是他们8年认证后的必然方向。 

    其质管部经理侯连莉告诉记者，从实施GMP到现在，产品质量得到保证，人员观念有了很大的转变。她还非常平静地表示，即使在历次降价中涉及该厂产品较多之时，她也没有感到发生了多大的变化，该企业在资金投入上不仅没有减少，反而更多。 

    侯连莉觉得，很多企业遇到的实施GMP以后的资金压力问题，对他们并不明显，质量也未因此打折扣。因为一方面公司投入更大的精力去开拓市场，保证了资金的良性循环；另一方面，作为质管部，他们根据需要及时改进，如在水处理上，本来是球阀，现在要求用隔膜阀，一个隔膜阀大约2000多元，全厂有几百个，他们都能及时换调。 

    在继续把GMP做到位的基础上，珠海联邦也积极研究如何与国际接轨，利用全球原料药向亚洲低成本国家转移的机会，争取成为他们的供应商。侯连莉表示，国家现在有帮助企业走出去的倾向。但她坦承，现在通过国际认证还是有一定难度的。 


    认证后辛苦一族 

    2004年7月1日，他们仍然没有搭上GMP列车，只好停产改造。不过，他们的运气还算不坏，经过一些波折总算把GMP这一关过了。虽然受到了一定影响，未来的路也并非从此一帆风顺，不过，他们心头的压力比起认证前还是轻了一些，他们仍要维持下去。 


    大亚的未来 

    广东惠州大亚制药股份有限公司（原惠州制药厂）是在原惠州制药厂的基础上改制组建的股份制企业。厂区占地面积两万平方米，按照GMP标准规范设计、建造和装修的制剂大楼、化验中心、药品仓库等，建筑面积15000平方米，总投资5000万元人民币，具备了片剂、胶囊剂、冲剂、贴剂4个剂型，年生产能力片剂10亿片、胶囊1亿粒、冲剂250吨、贴剂3千万片。 

    该公司于1994年引进国外先进的设备和工艺，推出控释技术生产的消炎镇痛药“大亚芬克”（布洛芬控释片）、平喘新药“大亚茶定”（茶碱缓释片），成为国内掌握了控释、缓释制剂技术，并能大批量生产长效制剂的少数几个制药企业之一；该公司生产的系列冲剂，如双料马蹄茅根冲剂、当归红枣茶、鸡骨草冲剂、夏桑菊等自上世纪80年代以来就一直出口我国香港、东南亚、欧美等地。 

    就是这样一家药厂，在2004年7月1日因为局部不符合GMP要求，需要整改却资金一时没能到位而停产了。 

    一年后，2005年6月24日，记者辗转找到了大亚现在的总经理（曾任销售副总）姚文专。 

    姚文专告诉记者，广东大亚制药经过GMP改造后，终于在去年10月通过了GMP认证，目前生产比较正常。认证过后，该企业面临的仍然是资金紧张的问题，并且在7月1日到10月的停产期间造成的市场断档也给企业造成了一定的影响，衔接市场花费了一些精力。大亚投入改造资金300万元，在认证后经过企业各方筹措，加上经销商、供应商的支持，总算度过了艰难时刻。 

    据姚文专介绍，进入2005年后，大亚的市场形势较好，企业上升势头明显，预计大亚在今年上半年可完成3000万的销售额，比去年同期增长近40%，产销两旺的局面开始呈现。 

另辟蹊径一族 

    限于财力和实力，这些企业放弃了继续在“药”上折腾的想法，改走保健食品、化妆品等蹊径。其实没有什么是放不下的，条条大路通罗马，做药还是做食品化妆品同样重要。 


    做保健酒不做“药”酒 

    位于广东省肇庆市德庆官圩工业区的广东德庆虫草巴戟酒厂现已改名为“肇庆润燊酒业销售有限公司”，成为了一家专门生产及销售虫草巴戟类滋补保健酒类的公司。这个公司距德庆县城12公里，厂区四面环山，山青水秀，环境优美，空气清新，非常适合酿酒。目前该公司已经拥有了一条自动酿酒生产线，可生产40度米酒1000吨，酿制各类滋补保健酒2000吨，产值可达上亿元。拥有厂房2300平方米，仓库680平方米，办公楼300平方米，贮酒能力400吨，拥有资产1140万元，其中固定资产750万元。 

    记者在6月24日致电该厂市场部经理时，正在防洪前线的该经理只说企业目前已经没有了药品生产许可证，也不做“药”了，称忙于防洪挂断了电话。但另据了解内情人士介绍，改名前的德庆酒厂本来是做药酒的，考虑到GMP改造成本较高，该企业放弃了这块投入，想在保健食品领域另觅出路。 

    不过，企业的这个算盘可能也只是将GMP改造的时间拖延一下而已，因为接手保健食品生产管理的食品药品监管部门已经在酝酿保健食品的GMP认证了。 


    同仁堂营养保健品厂转型保健食品 

    位于北京崇文区的同仁堂营养保健厂如今正在向保健食品转型。 

    去年7月1日后，该厂一度停产，药厂的员工放了“暑假”。尽管是同仁堂股份有限公司旗下的全资子公司，却几乎只有那些陈列在楼道橱窗里的各种同仁堂名牌产品才能让人感觉到这家小厂与同仁堂的渊源。也正是因为这种剪不断理还乱的关系，让同仁堂营养保健厂的GMP认证之路从一开始就充满了变数和无奈。经过初步预算，该厂若要通过GMP认证，仅车间改造费用就高达800多万元。而截至2002年底，该厂的固定资产总值仅158万元，年利润不足100万元。 

    这家有着近20年历史的老厂，一直就是同仁堂庞大支系下的一个无名小卒。从初始的代销产品、代煎药品，到几年前终于销售逐年上升的“养荣祛斑膏”，同仁堂营养保健品厂尝试过多种经营思路，GMP认证一度被当作该厂2003年的工作重点，然而，同仁堂并没有把资金拨下来。 

    2004年6月，该厂药字号的“养荣祛斑膏”被转让给同仁堂另一家药厂后，营养保健品厂开始全面转向保健食品业。自行开发的“灵芝茶”目前东南亚订单不断，而烹饪调料、营养水、化妆品等都是该厂的下一步计划。 


    被市场湮没的企业 

    没有品种，没有资金，企业背后存在复杂的股权债权等理不清的关系，这些企业在多年的GMP征战中，始终找不到锦囊妙计来度过山穷水尽的境地，对他们来说，柳暗花明已经不太可能，甚至在一些地方，一提起他们的名字，很多人都已无法记起。 

    在广东省食品药品监督管理局药品安全监管处的统计材料中，少数几家放弃GMP认证的企业名称里，首先映入记者眼帘的是茂名市力奇制药厂，据称这还是一家规模较大的企业，记者在一份材料中也看到：茂名市力奇制药厂，总投资1298万港元，年产值1亿元，可安排200多人就业。 

    当记者在6月24日致电当地有关部门了解这个茂名力奇制药厂时，却被告知“现在没有这个药厂了！”记者后来隐约从相关人士口中了解到“该厂老板已不知流落何方了”。 

    记者从有关部门了解到：在我国东北、西北、西南等内陆和经济欠发达地区，因无法通过GMP认证而被淘汰的制药企业的比例远远超过了沿海地区。尽管提起这些企业颇有些伤感的味道，但产业发展和市场淘汰是无情的，如果以汰劣扶优的发展眼光看待这场中国历经多年的GMP之战，那么这一切都是应该发生的。 

GMP之后，并非高枕无忧 

    事实上，GMP改造的主要指导思想是“量力而行，根据企业实力，重点产品及车间应优先进行”。但是，一些小企业不注重实际情况，不考虑长远，忽略了企业的承受能力，此种压力所导致的竞争，将加剧未来医药行业的重组洗牌进程。中国医药产业将在优胜劣汰中加速成长。 


    小企业面临严峻考验 

    只要走进开发区，就可以看见R药厂颇为显眼的漂亮厂房。这个由国际著名设计公司依据欧美GMP要求及中国GMP标准设计的总体设计方案，不仅贯穿了国际先进的设计理念，而且也充分体现着设备自动化、管理数字化、标准国际化的理念风格。 

    GMP改造使R药厂成为国内同类企业中最先拥有空调净化生产车间的药厂。三年前，R药厂斥资1个多亿对生产车间进行改造，当年年底就拿到了GMP认证证书。 

    然而，近一段时间以来，拥有了世界一流的、全新GMP厂房的R药厂老总却一直在为这笔钱是否花得太冲动了而苦恼。 

    因为股权的变动，这几年，R药厂开发新产品进展一直比较缓慢。据知情人介绍，从技术角度讲，药厂本身具备新产品开发的能力，但是因为要完成控股方的指标，所以没有更多的资金去搞研发。而这1个多亿的固定资产投入无疑使现金流原本不宽裕的企业更加无力旁顾。 

    药厂面临的麻烦也许不仅止于此。这笔大额支出的影响也波及到了产品的市场开发。据有关人士介绍，R药厂已经拥有190多个产品文号，很多都是独家的好产品。但目前却拿不出钱做产品的市场开发。 

    这是发生在我国北方地区一个真实的故事。经过GMP认证，目前已经淘汰了很多企业，中国制药工业整体水平可谓向前迈了一大步，但整个制药行业散、小、乱状况的彻底扭转还要靠市场无形之手来解决，一部分小企业虽然通过GMP，却仍面临产品结构不合理、资金链紧张的压力，在未来的市场的激烈竞争中将面临严峻考验。 


    怎样度过资金难关 

  “对于小企业而言，GMP改造是一笔不小的投资”，川西制药副总经理余海勇告诉本报记者，一个年销售收入只有4000万元的企业，改造费用约2000万元左右，大部分是贷款，每年企业都必然面临还款压力。“至于那些以普药为主要产品的小企业，本身利润就低，再投入那么多钱，压力就更大了，把贷款还清需要花很长时间。” 

    中国医药企业竞争力研究课题组在四川省考察时发现，某市9个药厂在2003年的产值仅有1.9亿元，但却投入了3.6亿元进行GMP改造，其中70%依靠银行贷款，甚至有一家企业GMP改造的投入资金全部来自银行贷款，而其改造后设备利用率仅为55%，1个月的产能就足够以往销售1年的。半年后，该市9家药企的销售收入仅有可怜的5000万元。 

    事实上，GMP改造的主要指导思想是“量力而行，根据企业实力，重点产品及车间应优先进行”。但是一些企业不注重实际情况，不考虑长远，忽略了企业的承受能力，还有一些地方政府不尊重市场规律，以“政府意志”代替市场规律，造成企业不惜背负高额贷款而改造硬件。 

    资金链紧张和还贷压力迫使这些小企业为尽快回笼资金，不得不在低端市场上低效、低价竞争。有业内人士透露，在大输液市场，由于产能过剩，新型包装的大输液产品的价格已从10元左右猛跌至4.5元。此外，目前国内一瓶普通的注射用大输液，其出厂价格仅为1.5元左右，利润则更是微乎其微，一般不超过0.1元。 

    余海勇估计，接下来的2到3年时间内，竞争将会更加激烈，从某种程度上，今后五年才真正是一个洗牌的过程。据余海勇介绍，目前市场上已经出现了07扣的产品（出厂价为批发价的7%），“这是几年前不可想象的事情，以前来个20扣已经不得了了，现在居然出现了07扣，这说明竞争在进一步加剧，价格触底，也不排除很多企业靠降价促销来维持生计，这无疑是慢性自杀。”洗牌的结果是这些不自量力举债进行GMP改造的小企业必将出局。 


    新药研发依然是最短板 

    北京凯文金企业管理顾问有限公司总经理侯大昆的看法和余海勇一致。他认为，不少小企业虽然通过了GMP改造，但由于研发能力弱，开发不出好的产品，所以未来3至5年内，估计会有部分企业面临倒闭。因此，在生存压力下，很多企业寄望于通过开发产品来维持正常的开工。 

    大多数业内人士认为，研发新药、通过差异化发展扩大市场范围，才是解决产能闲置的根本出路。 

    然而，这恰是我国制药行业的软肋所在：自主知识产权产品较少，缺乏创新能力，很多都是仿制品，而且许多企业都重复生产同一品种的产品。 

    河北以岭医药研究院药学二部钱敏为本报记者分析指出，对于目前国内20%的大企业而言，研发力量在不断提高，但大约20%的小企业处于挣扎状态，根本没有钱投入研发，很多都是靠老品种在维持，比如中西部地区的一些制药企业甚至为工资发愁，处境维艰。 

    据调查，四川省200多家制药企业中，同质化品种的生产高达90%。其中某市有近10家企业二类以上的新药一个都没有，产品品种、剂型同质化严重。 

    另一方面，部分小企业投资硬件改造仍是以缩减研发费用为代价。余海勇给记者例举某企业在几年前开始研发的一个二类新药，就是因为硬件改造资金不充足，因此就停下这个产品的研发进程，直至今年该企业才得以开始这个产品的三期临床。他还例举了有些企业因为拿不出太多的钱做研发，为了改善产品结构不得不去开发或购买那些相对投入少、见效快的产品。 

    有业内人士认为企业的这些做法并非明智之举。自主研发或购买新药品种，投入动辄数百万元，而新药上市的前三年，年销售额一般不超过1000万元，收回投资风险较大。此外，真正适合企业发展思路、适应企业生产设备和技术的新药产品，显然在短时间内也难以找到。 

    业内人士归纳，在先求生存、后思发展的思想指引下，有些地方政府和企业在该放弃改造时却不放弃，都想把原来不合格的企业搞合格，想把原来规模小的企业做大，殊不知，虽然通过GMP，但是更加激烈的市场竞争还在后头，新一轮洗牌已经开始，沉舟侧畔千帆过，中国医药产业将在优胜劣汰中加速成长。 

药品行业面临新一轮洗牌 

    早有专家指出，通过实施GMP、GSP认证，提高药品生产、经营企业的准入“门槛”，有利于促进药品行业的结构调整。 

    据最新统计数据显示，截至2004年底，全国5071家药品生产企业中有3731家通过了GMP认证其余1340家企业已全部停产，约占总数的四分之一。据估算，在这近4000家已通过GMP的企业中，有近90%为中小型企业。而恰恰是这90%的中小型企业最能体会这场规范化变革的冷暖。 

    有调查显示，受政策调价、原料涨价等因素影响，医药产业整体利润构成发生急剧的变化，整个药品行业即将面临新一轮洗牌。 

    毋庸置疑，接下来的竞争将以软件比拼为主：企业为了在更具挑战性的环境中求得生存和发展，必须摆脱过去那种“重复建设——大量仿制——恶性竞争”的发展模式，逐步走上重创新、重质量、重服务的内涵式增长模式。 

    有鉴于此，“估计在接下来的两三年时间内，竞争将会更加激烈，今后五年才真正是一个洗牌的过程”，川西制药副总经理余海勇如是判断。 

    既然是洗牌，就意味着变化。市场调节的特征就是资源向优势产业、优势企业集中。很多小企业不光面临的是消化产能、偿还贷款的问题，真正的困难还在于研发掣肘、新品缺乏、市场失守、人才流失。对于那些“挤”过了GMP门槛的小企业来说，这样一场资源重新整合的考验在所难免，“生存还是死亡，是一个值得思考的问题”。 

    洗牌是一个重塑的过程。是行业的重塑，也是企业的重塑。企业要在变局中找到自己的位置，就要为压力找到合理的出口，出口找对了，才能免于一“死”。 

    以小型制药企业规模不大、利润不多为理由，认为GMP认证占用了大量现金流和银行贷款，这不能成为放弃研发和创新的借口。因为创新研发是企业发展的根本，这条路一定要走，但要选择性地走，要走得巧。我们可以老药新做，做出特色，就能生存；我们可以仿制国外已过保护期而国内还没有生产的高端药品，领先半步，便能创造商机。 

    就价格而言，价格战虽在所难免，因为它是由市场的根本特性决定的，但是我们不能把价格战作为竞争的主要手段，也不能把价格战作为企业的核心竞争力。在拥有价格优势的基础上，形成特色营销模式和营销手段，才是企业需要的核心竞争力。 

    就生产而言，通过GMP认证，硬件上了一个档次，但是否能够真正发挥硬件作用和软件能不能跟上是关键问题。生产能力提高，市场竞争也越来越激烈，优秀的管理和执行是克敌制胜的重要条件。 

    企业走出困局需要克服的困难和解决的问题的确很多。但首先要认识到，各种认证要求只是手段，行业规范健康发展才是目的。既然变革无法避免，最好的办法就是主动迎战。练好内功，借好外势，再激烈的市场也必然会有属于你的那一杯羹。

好贴