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原文由 baishizhiqiu(baishizhiqiu) 发表:
这是一篇留样管理制度，希望对你有帮助！
1．质量部应设立留样观察室，根据留样观察制度，明确规定留样品种、批号、数量、复查项目、复查期限、留样时间、负责人等，指定专人负责管理。
2．留样观察工作是药品质量管理中不可缺少的工作，它对稳定和提高药品质量，保证用药安全有效提供了依据。
3．产品留样应采用药品原包装或模拟包装，贮存条件与产品规定的条件相一致，记录温、湿度。
4．留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。
5．填写留样观察记录应有规定项目和定期观察分析，每年向质量部汇报一次。
6．根据产品特点分别在3、6、9、12、18、24、36个月留样期间分别进行复检。
7．留样样品保存到药品有效期后一年，不规定有效期的药品保存三年。
8．留样观察中，如发现有效期内药品质量发生变化，应填写留样样品质量变化通知单及时向质量部负责人书面汇报，以便采取必要措施，确保药品质量。
9．由质量部负责人报告有关领导及部门分析原因研究措施，必要时应会同销售部追回已销售产品，并监督执行。
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