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主题：【讨论】影响因素试验什么时候做？

浏览0 回复23 电梯直达
深海的海豚
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发表于：2007/08/20 23:08:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
该帖子已被hejun1984设置为精华；
请教大家一个问题，
影响因素试验（光照、高温、低温）什么时间做？什么样品做？
长期稳定性考察的时候还要不要做？谢谢！
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happy水中月
lianlxh
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2007/8/20 23:20:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
考查剂型的时候就要做，为了省时间做快速的。剂型配方确定后要做全面的。
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happy水中月
lianlxh
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2007/8/20 23:23:00 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有一个申报要求（里面讲的很详细)，按要求做就可以了。不同时期发的要求里面的内容不同，你找一个最近的版本看看。不同的剂型要求做的不一样。药典后面的附录里面有。
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深海的海豚
lqqer
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2007/8/20 23:24:00 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lianlxh 发表:
考查剂型的时候就要做，为了省时间做快速的。剂型配方确定后要做全面的。

我在中国药典2005年版附录后面的“原料药与药物制剂稳定性指导原则”里面没有对药物制剂的要求，只是对原料药有要求啊！
“剂型配方确定”指的是什么时候呢？
中试放大生产应该是已经剂型配方确定了吧？
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深海的海豚
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2007/8/20 23:25:00 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lianlxh 发表:
有一个申报要求（里面讲的很详细)，按要求做就可以了。不同时期发的要求里面的内容不同，你找一个最近的版本看看。不同的剂型要求做的不一样。药典后面的附录里面有。

这个申报要求具体名字大概是什么，我想搜索找一下，谢谢水中月姐姐！
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longly
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2007/8/21 0:07:00 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
高级，是药物研发部门的！有发展前境！不明白的，可以问一下省级药监局！看资料不划算，中国的政策变化太大了，可能你做加速稳定性时的要求，这几个月就已经变了；我们也试过，做稳定性都做完了，才发现开初做稳定性时的要求和现在要求申报的资料不一样了，只能补；实际上那能补前几年前的实验呢！也就是药监局要你做假数据！这都是被迫的，不能怪企业造假，只能说那些没脑袋白痴监管！
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深海的海豚
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2007/8/21 0:15:00 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 longly 发表:
高级，是药物研发部门的！有发展前境！不明白的，可以问一下省级药监局！看资料不划算，中国的政策变化太大了，可能你做加速稳定性时的要求，这几个月就已经变了；我们也试过，做稳定性都做完了，才发现开初做稳定性时的要求和现在要求申报的资料不一样了，只能补；实际上那能补前几年前的实验呢！也就是药监局要你做假数据！这都是被迫的，不能怪企业造假，只能说那些没脑袋白痴监管！

没法子啊！今天看了看药监局的网站，可惜没有找到我想要的东西。
本来加速试验没有做，按我的理解是不做的，但是其他人都在做，所以……
肯定是我什么地方没有看到
现在做到加速就是补充资料需要提供的，所以……
看看这次药物制剂核查就知道了，现在的监管太严了……
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happy水中月
lianlxh
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2007/8/21 8:10:00 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我也有好久没有做了，大致应该是新药申报资料吧，我找找看。
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huhu5500
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2007/8/21 8:12:00 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
说清楚点,作什么样
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huhu5500
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2007/8/21 8:13:00 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
都作那些东西
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happy水中月
lianlxh
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2007/8/21 8:14:00 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我在中国药典2005年版附录后面的“原料药与药物制剂稳定性指导原则”里面没有对药物制剂的要求，只是对原料药有要求啊
对剂型也有要求，这个可能是申报资料填写要求的不同，我好久不写了，一下想不起来在什么地方有详细要求
“剂型配方确定”指的是什么时候呢？
原料要确定以后，申报时有的要报不同的剂型，配方确定指的是最后要报的那个剂型，不会再改变处方了、
中试放大生产应该是已经剂型配方确定。
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