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主题：【讨论】关于化学原料药长期稳定性检测与留样问题

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影子
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发表于：2010/12/23 15:41:28 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
大家讨论下原料药的长期稳定性是怎么做的？除了最初的一次（同一个批号）是按质量标准做全检外，其它检测频率都只按2010版药典稳定性指导原则中要求的重点考察项目进行检测吗？在规定检测频率的最后一次还需不需要做一次全检？每年都需要留三批吗？如果生产批次较少，可不可以只留一批或者不留？
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2010/12/23 21:14:13 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
药典没有规定吗
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面对面想你
jackcong
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2010/12/24 16:11:36 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
除非你生产的批次少于三批，那么你必须得留3批次吧。
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slyt2005
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2010/12/24 16:39:35 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不从事这方面的工作，不清楚
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小虾米
wuxia330
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2010/12/25 17:55:36 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有专门的书,楼主可以看看

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影子
hyheying
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2010/12/26 16:45:58 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 wuxia330(wuxia330) 发表:
有专门的书,楼主可以看看



可以分享下这本书吗？
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2010/12/26 16:51:28 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 面对面想你(jackcong) 发表:
除非你生产的批次少于三批，那么你必须得留3批次吧。


首次生产是必须留三批，在这之后一年少于十批的我只留了一批？
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It`s me
foumy
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2010/12/27 17:08:03 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
大家讨论下原料药的长期稳定性是怎么做的？除了最初的一次（同一个批号）是按质量标准做全检外，其它检测频率都只按2010版药典稳定性指导原则中要求的重点考察项目进行检测吗？在规定检测频率的最后一次还需不需要做一次全检？每年都需要留三批吗？如果生产批次较少，可不可以只留一批或者不留？

成熟的工艺不需要三批吧，我们现在是每年的第一个单批、混批和粉碎批留样。
生产批次少导致的留样应该可以留一批吧.（做验证的除外）
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2011/5/11 21:21:19 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
新版GMP终于有了明确的规定：
第二百三十五条　考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
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hyheying
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2011/5/11 21:53:50 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
还有个问题想和大家讨论下：
批量很小的原料药（一批只有几十克）应该如何做稳定性考察？检测量是不是可以按规定量减半？比方说一批的最大批量只有50g，一次全检量需要10g（含微生物），如果再做稳定性考察一批产品就没有用来卖的了
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xiaowang268
xiaowang268
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2013/5/20 12:37:11 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
是要做三批的
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