主题：【第三届原创大赛】实验室文件管理总则（12月）

原文由 去年冬天(7336167) 发表:
文件的编号规则
每个文件都有相应的编号是必要的，具体参见《文件编号规则》
请问楼主有没有这个资料啊

原文由 暗夜骑士(012304) 发表:
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总则：

起草：文件的起草由部门主管牵头，组长组织，组员配合完成，以规范化为目的结合部门当前状况起草该流程

审核批准：文件的审核与批准首先应通过部门内部成员的初审，达到三分之二的成员通过后向主管递交，至少应得到实验室主管或主管以上审核签字方才生效，涉及部门之间的交流沟通时应得到对方的支持，并由经理签字生效

修订：本准则的修订提议需得到部门主管以及半数以上成员通过才能进行修改，修改划分为两个等级，等级一为小范围的修改，修改内容不超过总文件的5%，等级二为改版性修改，即一次性修改或累计修改内容与上版本内容差别达到20%或20%以上者，修订后的文件仍应履行相应的审核和批准手续。

文件的版号和修改状态：为每个文件建立一个特有的编号，注明文件的版本号，体现出修改的次数，并做好相应的修改或增加内容的登记，以便查阅和改版依据。

文件的管理：文件完成以后进行统一的编号、登记、和发放，发放的所有文件分受控和非受控两类（盖上受控或非受控印章）。受控的文件发放对象为文件的管理、执行、验证、监督人员，以及上报负责认证的机构。当上级领导或有关单位要求提供相应的文件时，由主管批注后，进行登记，提供不受控版本。文件管理处保存一份发放名单和编号。

持有者的责任：所有持有受控文件的人员应妥善保管，保证文件的完好、整洁。如出现破损、丢失或持有人调离本所时，应到文件管理处办理更换、领取、交回等有关手续。

文件宣传：文件的解释权属于实验室负责人，并负责组织宣贯；文件的宣贯应做到经常性、持久性、贯彻有效性，并有记录；各文件持有者要严格遵照文件的规定，开展各种工作；组长负责组织对各文件持有者执行文件的情况实施监督。

文件的更新：当文件经过修订变更并通过审核批准以后，根据前版发放的记录找相应的人员进行发放，为不造成版本的混乱使用，前版的文件需全部收回，出现丢等应有相应的记录。对于非受控文件改版前的小范围修改不负责追踪更新。

文件的分类以及编号

质量手册与程序文件
该类文件指硬性规定文件，在实际操作中起到指导性、程序化的文件。包括内务制度、试剂管理、仪器管理以及操作，以及其多方面的指导性文件以及操作细则，也包括技术性文件的操作规范，项目流程等

技术性文件
技术性文件是研发、生产中产生的文件，它的格式以及操作规范在质量手册以及程序文件中有明确的规定，文件的内容以数据为主体，是部门技术的核心部分，该部分文件更新极快，是文件管理的重点工作部分，且涉及更强的保密性。

外来文件
外来文件定义：来自部门以外的文件，大致包括公司下发的通知、客户的合同文件等，该部分文件我部门不对文件的内容进行修改，主要义务就是执行应用即可

资料
主要指项目参考资料，如书籍、论文、杂志等。具体管理参见《参考资料管理办法》

文件的编号规则
每个文件都有相应的编号是必要的，具体参见《文件编号规则》

文件清理以及保存
质量手册与程序文件只有在更新文件内容时进行更正，改版的情况下发放新版文件，旧版本当即收回，只做底版保留，其余作销毁处理；
技术性文件是长期保存的文件，每批数据文件与某个项目相关，项目完成或终止的同时，该批数据文件归档进入封存。必须提出的是所有原始数据必需保存。
外来文件的在根据有效期保存，过期清理，一般也进入封存，以便溯源使用。

文件的出入

查阅文件
在研项目文件：本部门人员可与项目负责人直接联系查阅，其他部门项目合作人也可以查阅合作部分的内容，

封存项目文件：本门人员查阅该部分资料时与文件管理者直接联系后查阅，其他部门需要查阅时需得到所在部门主管的批准签字，以及本部门主管的许可签字，再到本部门文件管理处查阅，

文件调动：
所有文件的调动均需要得到相应部门主管的审核批准，文件调出研发中心的还应得到本中心经理或技术总监的审核、批准以及签字。并在《文件调用记录》中做好详细的登记。

审核、批准标准
审核、批准是对文件的内容进行核定，并予以批准执行的过程，一旦签字意味着审核人、批准人对该文件有足够的了解（文件可行、合理、符合公司的相关政策）

签字标准：签字用笔必须使用蓝色或黑色永久性墨水；

签字的内容：签字人的姓名以及签发日期，在批准文件中有修改部分的，修改的内容的同时修改者应标注修改者姓名以及修改时间，原部分杠掉（原记录仍可辨认）。