试验原则:药品和药包材的相容性
在选择药包材时,应首先考虑其对药品的保护功能,然后考虑材料、容器的特点和性能,包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。药包材应具有良好的化学稳定性,较低的迁移性,阻氧,阻水,抗冲击,无生物意义上的活性,微生物数在控制范围内,与其它包装物有良好的配合性,适合于自动化包装设备。此外,在进行评价之前,药包材与药物还应分别符合相应的标准。进行药包材与药物相容性试验主要应考虑以下几个方面:
1.形成包装单元时,各包装物应有良好的配合性,如玻璃制输液包装中的铝盖、胶塞、瓶三者的配合。
2.包装单元形成时,能适合特定的包装设备。
3.包装中的药物,能通过药物稳定性试验的所有项目(可参见《中国药典》2000年版二部附录中各种制剂的重点考察项目)。
4.药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力。
5.同一包装单元中,首次至末次要保证使用药物一致(该项目主要考察包装形式的影响)。
6.对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
所有试验都应根据具体的包装形式和药物设计试验方案,并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行,所有样品都应为上市包装。