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主题：【转帖】24号令专栏---中药部分（2007）

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青林

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发表于：2011/04/08 13:45:37 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

1）中药蜜丸的内标签塑料球上无法标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容，可否仅标注药品通用名称。此事项按补充申请经国家局审批程序过于繁琐，可否不再审批
解释：24号令规定药品的内标签上至少应标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。考虑到中药蜜丸、糊丸等使用塑料球包装的品种内标签印制确实存在较大技术难度，药品生产企业可直接标注药品通用名称即可，不必再按补充申请申报。
2）我局24号令规定，药品说明书标签中的［药品名称］项下应包括“药品通用名称”和“汉语拼音”两个项目。部分早年批准进口中药品种并无“药品通用名称”，只有商品名。此类品种［药品名称］项如何标注
解释：目前只有商品名，没有药品通用名称的进口中药，在执行24号令过程中，可暂将［药品名称］项标注为“名称”和“汉语拼音”。药品再注册时应增加药品通用名称，取消商品名。
3）国家局规定中成药成份排序应与国家批准的该品种的药品标准一致，但与国家局原来发布的说明书排序不同，应如何执行
解释：中药处方药说明书成份项的排序应与国家批准的该品种药品标准一致。

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2011/4/8 13:45:46 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

4）国家局国食药监注[2006]283号文件规定，中药处方药说明书如增加［药物相互作用］、［药理毒理］、［临床试验］、［药代动力学］等项目的，应报国家局审批。生产企业已按要求向国家局提交了补充申请，如2007年6月1日前未获得国家局批准证明文件，此类品种说明书应如何执行
解释：对于此类说明书拟增加［药物相互作用］、［药理毒理］、［临床试验］、［药代动力学］等项目且已报国家局审批的中药处方药品种，药品生产企业应在获得国家局批准证明文件后按国家局核准的说明书执行。但考虑到此类品种的特殊情况，药品生产企业在获得国家局批准证明文件之前，也可在相关品种说明书中暂不列这些项目直接报省局审批。在获得国家局批准证明文件后，再按规定的程序更新说明书。
5）部分中药处方药品种质量标准中无规格项，说明书标签中规格项应如何标注
解释：对于部分质量标准中无规格项的中药处方药品种，其说明书及标签中的规格项应按该品种药品注册批准证明文件中的规格项执行，如药品注册批准证明文件中也无规格项，说明书及标签中可不列此项。
6）24号令规定内标签应至少标注药品通用名称、规格、产品批号及有效期等四项内容。对于采用异型塑料瓶包装的中药品种，内标签印制上述四项内容难度较大，可否参照大蜜丸的处理方式，仅标注药品通用名称。
解释：对于采用异型瓶（如异型塑料瓶、瓷瓶等）包装的中药，如由于包装瓶尺寸较小或包装瓶形状不规则等原因确实无法标全药品通用名称、产品批号、规格、有效期的，可仅标注药品通用名称。

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