目 录
相容性 Compatibility | 证明容器密封系统与内容物之间没有发生严重的相互作用,导致药品有效性和稳定性发生改变,或者产生毒性风险。 |
容器密封系统 Container closure system | 用于盛装和保护原料药或制剂的全部包装组成,包括直接接触药品的包材和发挥额外保护作用的次级包材组成。 |
提取研究 Extraction studies | 一项针对性的试验,一般方法为将材料样品置于一种合适的溶剂系统中,在苛刻条件下最大化获得材料中的可提取物。 |
相互作用研究 Interaction studies | 研究塑料包装组成与产品之间的相互作用,考察在正常贮藏和使用过程中,哪些相互作用会导致产品或包材的质量发生不可接受的变化。 |
迁移(浸出) Migration | 在拟定用途条件下,从塑料组成中迁移(浸出)进入内容物的物质。 |
包材组成 Packaging component | 容器密封系统中的任何一个组成,包括容器(例如安瓿、管制瓶、输液瓶),密封件(例如螺纹、瓶塞),瓶塞密封圈,容器内密封圈,辅助给药装置和容器标签。 |
塑料材料 Plastic material | 由一种或几种有机高分子化合物制成的材料,这些有机高分子材料一般由小分子经聚合反应,或缩聚反应,或加聚反应,或其他类似的反应,或由天然高分子经化学反应制备而得。弹性材料、天然及人工橡胶不在本指导原则要求之内。 |
吸附 Sorption | 溶质与塑料包装材料发生结合的物理化学现象,这种结合与包装材料的性质、制剂处方中的主药或其他溶解物的化学性质有关。 |
质量标准 Specification | 质量标准由一系列的试验、有关分析方法和认可标准组成,这些认可标准以限度值、范围或其他描述来表示。 |
适用性 Suitability | 就保护能力、安全性、相容性和性能(功能)这些方面对容器密封系统进行评价。 |
8 附件1 申报资料决策树 9 附件2 塑料包装材料申报资料决策树 10 附件3 提交信息对照表
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备注 | 2003年10月欧盟药品评价管理局(EMEA)起草了直接接触塑料包装材料指导原则(GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATEPACKAGINGMATERIALS),并与2005年12月1日发布。该指导原则根据风险级别,对于直接接触原料药或制剂的塑料包材应进行哪些研究,如何在申报资料中呈现,提供了指导意见。 |