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主题：【原创】检验方法确认与验证的区别请高手发表高见

浏览0 回复23 电梯直达

shandong

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发表于：2011/05/12 15:39:13 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

此问题非常纠结，定义很不明确，具体操作很难界定

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2011/5/12 15:51:06 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

首先一般情况下，确认 qualification
验证 validation
根据USP 1058章节，确认用于仪器设备、设施
验证用于工艺、方法、系统
所以我不清楚你的叫法是否正确，如果是正确的。
那就是 method validation 和 method verification

方法验证是一个很系统的活，所以非常细和全面，譬如新开发的方法，那么就去验证，专属性、检测限、线性、范围、耐用性等等详见 ICH指南 Q2

方法确认的工作量很少的，譬如我们直接采用药典的方法，就可以方法确认，只要采用药典检测方法，确认其可行性就OK了

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shiny61

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2011/5/12 16:13:51 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

按照标准的说法应该是证实和确认。
证实是对标准方法能否合理掌握应用的验证过程；即是否有能力使用方法
确认是对非标方法的认定过程，要求通过比对、能力验证等一系列严格过程，即方法是否是有效的

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2011/5/12 16:19:47 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

声明：以上解释是权威老师讲解的，自己分析后认可有一定道理，具体请看17025标准中的用词可以意会

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lhl1188

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2011/5/13 8:28:07 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

证实的内容有：
a.执行新标准所需的人力资源的评价，检测人员是否具备所需的技能及能力。必要时对人员进行相关标准的宣贯培训，保留全部的培训教材和证书作为证明，考核合格后上岗。
b.现有设备适用性的评价，是否具有所需的标准物质，必要时进行补充。
c. 标准要求使用的培养基、试剂，都进行技术性验收，确定符合标准要求。
d.环境条件和设施的评价，必要时进行验证。
e.样品的制备、前处理、存放等各环节是否满足方法的要求。
f.作业指导书、原始记录表格和报告内容、格式的审查或修订，以适应新标准要求。
方法确认的范围
1确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。
2非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法需要进行方法的确认。
3当对已确认的非标准方法作某些改动时，将改动的影响指定成文件,适当时进行重新确认。

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2011/5/13 11:25:15 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 shiny61(shiny61) 发表:
声明：以上解释是权威老师讲解的，自己分析后认可有一定道理，具体请看17025标准中的用词可以意会

17025 中说的也没错，其实只是翻译的问题，

17025 中的证实就是我前面的确认
17025中的确认就是我说的验证

我们需要理解的不是名词本身，而是文件的精髓。

其实不管是什么体系，GMP也好、17025也好，分析方法的理念是相通的，不可能冲突的。
楼主自己理解吧吗、，如果有17025的老师也可以谈谈。

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金水楼台先得月

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2011/5/13 11:45:57 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

方法确认，应该用该方法进行实际操作。用标准物质检测，确认结果是否符合规范。

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KingDz

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2011/5/14 9:10:50 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

看定义:

确认（validation):
是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满
足。(iso 17025)
确认:是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。（iso 9000)

验证(verification)：
通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。（iso 9000)

可以看出，验证关注的是对规定的要求是否得到满足,是输入与输出比较。确认关注的是对预期的用途和应用要求是否得到满足,说简单点确认就是检查最终产品是否达到"顾客"使用要求。
换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

在网上看到这样的区别：
(Verification) －－Are we producing the product right?
(Validation) －－Are we producing the right product?

就检验方法而言，简单的理解：
验证就是证实方法本身是否准确，确认就是方法本身是否适合某产品检测。
在现实检测中，多数为正式国际国家标准，在发布前已经经过方法验证，不需要实验自己重新验证，而需要实验室确认在那么多实验方法中那些适合客户的检测要求，并且在方法引入前证实实验室具备相应方法的能力，即能按照照标准正确进行检验。

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