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主题：【求助】请教，不符合项根本原因分析

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发表于：2024/11/05 11:04:49 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

请教下各位，不符合项描述：程序文件中规定溶液采用超声溶解，SOP中采用涡旋溶解，文件编写不一致；我们根本原因分析说“文件编写人员对超声和涡旋概念理解不透彻，误认为超声和涡旋的效果是一致的”，老师说实验室人员不会连涡旋和超声都分不清，让正确分析，请大家给点建议。

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2024/11/5 11:12:52 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

请教下各位，不符合项描述：程序文件中规定溶液采用超声溶解，SOP中采用涡旋溶解，文件编写不一致；我们根本原因分析说“文件编写人员对超声和涡旋概念理解不透彻，误认为超声和涡旋的效果是一致的”，老师说实验室人员不会连涡旋和超声都分不清，让正确分析，请大家给点建议。
原因分析：实验室原来使用的方法为超声溶解且在程序文件中做了规定，而随着检测方法的更新将原来的超声溶解改为了涡旋溶解，同时将现场采用的sop做了更改，而忽略了程序文件中的规定。
以上分析是否可行。

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JOE HUI

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2024/11/5 11:15:34 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

楼主，我觉得还得主动承认问题所在，以下是一些可能有助于您进行正确根本原因分析的建议：

1.沟通与协调问题：可能在文件编写过程中，不同编写人员之间缺乏有效的沟通与协调，导致对于溶解方式的规定出现差异，而没有及时发现和纠正。
2.?审核流程不完善：文件编写完成后的审核环节存在漏洞，未能严格审查出程序文件和 SOP 中关于溶解方式规定的不一致之处。

3.缺乏标准化操作指南：实验室在文件编写方面没有明确、统一的标准化操作指南，导致编写人员在规定溶解方式时出现偏差。

4.培训不足：编写人员可能没有接受过关于溶液溶解方式选择及相关文件编写规范的充分培训，从而在编写文件时出现错误。

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ztyzb

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2024/11/5 11:18:37 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

请教下各位，不符合项描述：程序文件中规定溶液采用超声溶解，SOP中采用涡旋溶解，文件编写不一致；我们根本原因分析说“文件编写人员对超声和涡旋概念理解不透彻，误认为超声和涡旋的效果是一致的”，老师说实验室人员不会连涡旋和超声都分不清，让正确分析，请大家给点建议。
楼主，根本原因从以下两个角度去找：1、文件编写人员疏忽，编写SOP时没考虑到程序文件中已经有了明确描述；2、程序文件宣贯问题，贵单位相关责任人（一般是质量负责人）对体系文件宣贯不到位，导致文件编写人员没认识到程序文件中已经有了描述。

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2024/11/5 12:02:48 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

可能原因分析：
1.程序文件编写人员与SOP编写人员分属不同部门，缺乏有效的沟通机制，在未充分交流的情况下各自确定了溶解方式，未对差异进行核对，从而导致文件编写不一致。
2.文件编写完成后，未进行跨职能的全面审核，缺少操作部门对程序文件以及研发部门对SOP中溶解方式规定的审核，导致超声和涡旋溶解方式的差异未被发现。
3.程序文件和SOP编写时缺乏统一的参考标准，程序文件编写者依据的是旧版实验数据提倡的超声溶解，SOP编写者依据的是近期操作经验中的涡旋溶解，从而造成文件编写不一致。
4.文件版本管理混乱，程序文件更新后未及时通知SOP编写者进行相应调整，或者SOP更新后未反馈至程序文件编写者进行核对，致使超声和涡旋溶解方式在不同文件中存在矛盾。

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燕子

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2024/11/5 12:32:53 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

sop根据什么写的，仪器说明书吗？程序文件又是根据什么写的，弄清楚了再来分析原因，然后看需不需要修订文件。

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2024/11/5 13:09:39 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 燕子(Insp_79b3cc47) 发表:
sop根据什么写的，仪器说明书吗？程序文件又是根据什么写的，弄清楚了再来分析原因，然后看需不需要修订文件。

这个就有点复杂了，涉及到公司原来的历史遗留问题，SOP是根据标准写的，程序文件也是根据标准写的，老师在评审的时候也透露我们文件的分级可能有点界限不清，所以，可能还需要调整下文件的层次

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2024/11/5 13:11:02 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 独行者(baby073125) 发表:
请教下各位，不符合项描述：程序文件中规定溶液采用超声溶解，SOP中采用涡旋溶解，文件编写不一致；我们根本原因分析说“文件编写人员对超声和涡旋概念理解不透彻，误认为超声和涡旋的效果是一致的”，老师说实验室人员不会连涡旋和超声都分不清，让正确分析，请大家给点建议。
原因分析：实验室原来使用的方法为超声溶解且在程序文件中做了规定，而随着检测方法的更新将原来的超声溶解改为了涡旋溶解，同时将现场采用的sop做了更改，而忽略了程序文件中的规定。
以上分析是否可行。

感谢，实际上也是这样的，原来统一写的超声溶解，后来有一次评审，老师来说超声没办法完全溶解，让我们改成涡旋，所以，当时只改了SOP，没有改程序文件

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2024/11/5 13:16:51 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 JOE HUI(xurunjiao5339) 发表:
楼主，我觉得还得主动承认问题所在，以下是一些可能有助于您进行正确根本原因分析的建议：

1.沟通与协调问题：可能在文件编写过程中，不同编写人员之间缺乏有效的沟通与协调，导致对于溶解方式的规定出现差异，而没有及时发现和纠正。
2.?审核流程不完善：文件编写完成后的审核环节存在漏洞，未能严格审查出程序文件和 SOP 中关于溶解方式规定的不一致之处。

3.缺乏标准化操作指南：实验室在文件编写方面没有明确、统一的标准化操作指南，导致编写人员在规定溶解方式时出现偏差。

4.培训不足：编写人员可能没有接受过关于溶液溶解方式选择及相关文件编写规范的充分培训，从而在编写文件时出现错误。

谢谢提供思路，老师发现问题的程序文件和SOP是同一个人写的，应该就是审核流程不够完善

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