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主题：【讨论】老生常谈--关于药典方法适用性的问题？

浏览0 回复9 电梯直达
雪妖
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发表于：2011/05/25 13:34:13 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
    这段时间实验室检测一个品种，头孢哌酮钠，是USP标准，和CP相差不大，检测结果不理想，具体情况等实验结束了再和大家分享。
    期间找到了小卢前辈去年的今天发的一个帖子，是关于这个品种的，里面有个版友有个观点，就是我们的药典方法很多时候不能直接用于检测，或者说用药典相同的方法得不到理想的检测效果，是因为色谱柱没有标准化生产，有几个问题我不太明白：
1、这个色谱柱标准化生产？这怎么实施呢，不说别的就常规用的C18 ，就我们月旭的都有5种，每一种都是不一样的，更不用说不同厂家之间的了，难道可以像药品一样，原材料控制后，由不同的剂型来控制，这不现实吧；
2、方法上面应该明确的写清楚柱子的型号甚至是厂家，这要是真这样做了，对我们的用户来说，肯定是个坏消息，因为这样长久下去可能就会发生垄断的现象，还会有其它的恶性竞争的事情发生；
3、每个药典方法应该都经过严格的验证，特别是耐受性实验，那这个实验大家到底是怎么做的呢，是真的严格的随机更换实验室，换人，换柱子，换试剂等，这样做的吗？那如果耐受性不通过，真的重新进行方法开发和重新验证吗？
http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100525/2575819/
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samanthalas
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2011/5/26 10:14:42 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
呵呵！我帮雪版主编辑了一下。
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小卢
luxw
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2011/5/26 16:36:08 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1.色谱柱的问题就想同一个药品的不同厂家生产一样，商品名不同、价格不同、工艺不同、效果不同，但成分相同。
同样，色谱柱也是一样的，不同厂家的C18看是一样，其实还是有微量的差别的，而对于客户而言，不是说越贵的就是越好的，而是适合就行了。

2.药典方法不是大家想象的那么正规出炉的，只是进过某些药监机构、大的厂家把方法验证一下就写入的。10版药典出来前，我的前公司就做过近10个品种的方法验证工作，因为都是公司自己的品种又要产于方法讨论，因此做的很认真，结果却是很多方法无法重现，煞是恼人啊。。。
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雪妖
czj_1027
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2011/5/27 13:41:36 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
是呀，那不能重现的难道真的重现制定吗？
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幽灵龙猫
xiaodu2007693
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2011/5/28 13:01:43 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 雪妖(czj_1027) 发表:
是呀，那不能重现的难道真的重现制定吗？

其实药典制定的东西在仪器发展的过程中是不断更新的
好多方法都会重新制定吧
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cndenis
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2011/5/28 15:30:42 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不同色谱柱性能不一样，所以流动相之类的条件也可以跟着调整。药典中是有规定可调整的范围的。

不过检测方法换个柱子就要重新调整重新验证的话真的很麻烦……
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雪妖
czj_1027
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2011/6/9 10:03:20 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我的意思是在方法建立的时候，验证过程中就在药典允许的范围内调整了都不能重现结果，一定要方法建立的时候的那款柱子才行，这样的方法是不是适用性太差了，那要重新建立吗？
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东风恶
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2013/10/30 9:56:14 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
在我获悉信息情况，这些品种都是分配在各省的药检所去复核的，有些品种是需要列出色谱柱信息的，但药典委员会的人不知道出于什么原因就给干掉了。

总体上来讲，药典上的方法在某种程度上是要自己来摸索的。

尽信书不如无书！
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999youran
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2014/6/15 11:13:52 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
方法要确认才可以投入使用
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dahua1981
dahua1981
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2014/6/18 8:42:42 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
老帖子又翻出来了
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