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主题：【已应助】长期稳定性试验条件

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深海的海豚

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发表于：2011/07/15 07:16:59 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

长期稳定性试验必须按照药典温湿度要求去做吗？如果我的品种要求的储存温度是阴凉，也要在25度下做长期考察吗？大家做长期试验的时候都是在药品稳定箱或是培养箱中进行考察的吗？没有在规定储存条件下进行的吗？

推荐答案：深海的海豚回复于2012/03/03

通过这一阵的学习，2010GMP指南写的还是比较详细，长期试验采用25℃±2℃，相对湿度60%±10%，或30℃±2℃，相对湿度65%±5%

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2011/7/16 11:26:34 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

主要还是根据自己产品的要求条件做稳定性试验吧

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冷冷的冰雨

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2011/7/16 11:32:01 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 深海的海豚(lqqer) 发表:
长期稳定性试验必须按照药典温湿度要求去做吗？如果我的品种要求的储存温度是阴凉，也要在25度下做长期考察吗？大家做长期试验的时候都是在药品稳定箱或是培养箱中进行考察的吗？没有在规定储存条件下进行的吗？

长期稳定性应该是在室温下进行吧

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影子

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2011/7/16 13:26:03 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我们有要求在冰箱中储存的产品，其长期是放在冰箱中进行的，加速是在25度下稳定性试验箱中进行的

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xiaowang268

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2011/11/7 11:01:36 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

长期稳定性是在室温下进行的

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深海的海豚

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2012/3/3 16:01:57 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

通过这一阵的学习，2010GMP指南写的还是比较详细，长期试验采用25℃±2℃，相对湿度60%±10%，或30℃±2℃，相对湿度65%±5%

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有水有渝

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2012/3/6 15:57:02 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

2010版药典二部附录XIX C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则中有详细有说明

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zengch23

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2012/3/7 18:33:11 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

近年来，热分析（Therma lanalysis，TA）广泛应用于药品、食品、化妆品、陶瓷、纺织、航天等众多研究领域中，特别是在药品质量研究过程中有其独到之处。据统计，在药物研究领域中，热分析的使用占10%-13%。发达国家已经把热分析方法作为控制药品质量，从事新药研究及药物新剂型开发，不可缺少的检测手段之一。美国药典32版（2009年）、英国药典2010年版、欧洲药典与日本药局方第15改正版和我国的《中华人民共和国药典2010年版》均已经将其作为法定方法收载，并规定有关的新药申报资料中必须要有热分析的检验报告，因此热分析方法引起了业内人士的日益重视。各个国家在具体应用方面有所不同，如美国药典，采用热分析方法主要用于熔点，药物多晶体转化，药物的升华，玻璃体样转化，结晶水脱水，挥散物，降解产物等测量，并在药典中规定了若干品种，如硫酸长春碱有关水分的测量，在程序升温及温度控制范围有明确规定。中国药典则对具体品种未做规定，对大体应用范围作了阑述。

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