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主题：【求助】美国药典 附录

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发表于：2011/08/31 12:52:27 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
请问，出口美国的药品，是不是一定要按USP药典完全一样的检测？

有听别人说过，USP附录有一个关于色谱条件偏差的规定，譬如药典要求的色谱柱是某个规格的，实际可以有一定的偏差。

请问是有这么一个附录吗？  谁能够帮忙提供一下呢？

我现在的问题是，没有跟USP方法一模一样的色谱柱，但是有差不多的。请问，像填料、粒径、孔径、柱长等，哪些是要求一定要一样的，哪些可以稍微变动的？还是只要药典有规定，就一定要一模一样？美国FDA检查是怎么要求的？

很着急，谢谢！
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2011/9/3 9:02:24 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
在欧洲药典中看到有这个偏差，现在跟中国现行药典中的规定的偏差差不多。
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2011/9/3 16:48:28 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
美国药典中规定的色谱柱类型是不允许变动的，除非你做全验证！比方说它说用L1的色谱柱你就不能用L2的色谱柱，虽然说L1和L2都是C18，但他们的填料、粒经是有差别的！
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仰望天空的鱼
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2011/9/3 16:51:25 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
美国药典中有的方法最好是按照它的检测，没有的方法可以自己开发方法，但你得做验证！
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