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主题：【咨询】大家对烘箱验证有什么认识？

浏览0 回复11 电梯直达
houshiji
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发表于：2011/11/07 16:52:33 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
烘箱验证内毒素检测
该帖子作者被版主 金月加 4积分， 2经验，加分理由：鼓励发帖
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2011/11/8 11:11:29 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个还真没做过，我们烘箱也就是做做气味和高温，没做过毒素检测，这个太专业了，呵呵，
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金月
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2011/11/8 16:12:53 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
听都没听过，有专业人士解惑吗？金月斑竹积分奖励
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金月
cyp710527
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2011/11/13 11:46:45 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
班内的真没有知道的吗？
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tangtang
tangtang
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2011/11/13 12:12:55 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
分多个点，上中下，左中右，前中后；
满载；
用温度校验仪记录每点的温度，计算FH，找出最冷点；
每点放置一个西林瓶，加1000EU的内毒素标准品，锡纸封口；
启动烘箱加热，设定为要验证的加热程序，比如250℃，45分钟；
程序完毕后，取出西林瓶，加入检查用水，测定内毒素；
可接受标准为内毒素下降3个对数单位；
基本上是这样，可找找更详细的验证方案。
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2011/11/13 12:56:10 Last edit by tangtang
tangtang
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2011/12/18 12:23:28 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个验证还需要不同时间重复2-3次。
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donnering
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2012/1/5 21:07:26 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
除去细菌内毒素是制药与生物制品工业的一个重要问题。干热法除去热原是常用的手段，其除热原的可靠性的验证是将ECV置于除热原过程中，以最终内毒素量下降对数值来判断其有效性
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晚风吹过
h01240124
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2012/1/8 13:54:27 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
路过，学习了。
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tmxkl12
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2012/1/13 14:41:12 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
没有研究过呢。呵呵
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wccd1
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2012/1/14 8:12:03 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
分多个点，上中下，左中右，前中后；
满载；
用温度校验仪记录每点的温度，计算FH，找出最冷点；
每点放置一个西林瓶，加1000EU的内毒素标准品，锡纸封口；
启动烘箱加热，设定为要验证的加热程序，比如250℃，45分钟；
程序完毕后，取出西林瓶，加入检查用水，测定内毒素；
可接受标准为内毒素下降3个对数单位；
基本上是这样，可找找更详细的验证方案。


参考的什么标准？
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tangtang
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2012/1/14 8:18:42 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 wccd1(wccd1) 发表:
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
分多个点，上中下，左中右，前中后；
满载；
用温度校验仪记录每点的温度，计算FH，找出最冷点；
每点放置一个西林瓶，加1000EU的内毒素标准品，锡纸封口；
启动烘箱加热，设定为要验证的加热程序，比如250℃，45分钟；
程序完毕后，取出西林瓶，加入检查用水，测定内毒素；
可接受标准为内毒素下降3个对数单位；
基本上是这样，可找找更详细的验证方案。


参考的什么标准？


大致如此，具体细节，看GMP验证指南。
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