6.Contrave
公司:Orexigen Therapeutics
适应症:肥胖症
FDA咨询小组决定日期:2012年一季度(具体日期未予以披露)
FDA在2010年已经审查过上述3个有争议的减肥药,并最终拒绝了这3种药物。2012年,这3家公司又再次提交申请,FDA将再次汇集一群来自FDA以外的专家来权衡这些药物的利弊,以决定最终是否批准。
7.Tysabri
公司:Biogen Idec和Elan
更改内容:更新标签,
FDA决定是否批准日期:2012年1月20日
注:2004年11月23日,FDA首次批准Tysabri复发型多发性硬化症多发性硬化症,之后不久,2005年2月,在获悉两位使用者患上了一种罕见脑病—渐进性多灶性白质脑病(PML)后主动将该药撤出美国市场。2006年,在通过FDA的安全性信息审查,且市场上并未再有死亡病例后,该药重返市场。(by Minhua)
两家公司希望能够更新Tysabri标签,使用抗JC病毒抗体作为一个指标,以帮助评价患者患渐进性多灶性白质脑病(PML)的风险。
医生可以检测患者的抗JC病毒抗体,以确定接受Tysabri治疗的患者发生PML的风险是否高。
8.黄体酮阴道凝胶
公司:Columbia Labs和Watson制药
适应症:降低早产风险
FDA咨询小组决定日期:2012年1月20日
FDA决定是否批准日期:2012年2月26日
9.Bydureon
公司:Amylin制药
适应症:糖尿病
FDA决定是否批准日期:2012年1月27日
Bydureon也是第2次提交申请了,这是一个每周注射一次的2型糖尿病药物。最近,Amylin不再与其长期的营销伙伴礼来(Eli Lilly)合作。不过若Bydureon获批上市,该药的另一个合作方Alkermes仍能获得销售提成。
10.dapagliflozin
公司:百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)
适应症:糖尿病
FDA决定是否批准日期:2012年1月27日