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主题：【资料】新资料：化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则-2015版

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tianru的爸爸
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发表于：2015/10/17 06:29:39 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原则上均是SFDA的资料，各种指导原则。
新资料：化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则，资料中心可下载。

链接：化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则http://www.instrument.com.cn/download/shtml/541770.shtml
还有：
化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则-20120907http://www.instrument.com.cn/download/shtml/541769.shtml

化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）（应该是20150728）http://www.instrument.com.cn/download/shtml/541768.shtml



药物重复给药毒性研究技术指导原则-20140523（应该是20140513）http://www.instrument.com.cn/download/shtml/541776.shtml
药物非临床药代动力学研究技术指导原则-20140513http://www.instrument.com.cn/download/shtml/541775.shtml

药物毒代动力学研究技术指导原则-20140513http://www.instrument.com.cn/download/shtml/541774.shtml
药物单次给药毒性研究技术指导原则-20140513http://www.instrument.com.cn/download/shtml/541773.shtml
药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则-20140513http://www.instrument.com.cn/download/shtml/541771.shtml
药物代谢产物安全性试验技术指导原则-20120515http://www.instrument.com.cn/download/shtml/541772.shtml
再补充：
已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则-20120515http://www.instrument.com.cn/download/shtml/543887.shtml
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则-20151015http://www.instrument.com.cn/download/shtml/543888.shtml
药物相互作用研究指导原则-20120515http://www.instrument.com.cn/download/shtml/543886.shtml
普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）-20151030http://www.instrument.com.cn/download/shtml/543885.shtml
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tianru的爸爸
lxdongzi2003
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2015/10/17 6:34:53 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
另外还有几份资料，也是最近上传的，都是2积分下载。（本打算改成0积分，可是没有成功）
呵呵！
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2015/10/21 12:28:44 Last edit by lxdongzi2003
土老冒豆豆
tulaomaodoudou
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2015/10/19 22:23:19 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
感谢资料分享，这是哪个机构或者老师写 的资料啊？
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tianru的爸爸
lxdongzi2003
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2015/10/20 2:19:17 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:
感谢资料分享，这是哪个机构或者老师写 的资料啊？


都是sfda的，他们官网上都是可以查到的，所以都是免费的。
不过现在我的资料中心有问题，所以还是要2个积分，等能够改成免积分的时候，我会把最近的几份资料的链接都发上来。
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2015/10/20 2:24:06 Last edit by lxdongzi2003
tianru的爸爸
lxdongzi2003
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2015/10/20 2:19:18 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:
感谢资料分享，这是哪个机构或者老师写 的资料啊？
都是sfda的，他们官网上都是可以查到的，所以都是免费的。
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erge
lihouquan
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2015/10/20 18:09:27 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
和2015版药典不太一样？
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tianru的爸爸
lxdongzi2003
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2015/10/21 5:33:49 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 erge(lihouquan) 发表:
和2015版药典不太一样？


药典属于5年一改，时间性不强，指导原则属于随时可改（虽然上一版该指导原则与这一版相距不止五年）。
另外，药典要求还是低。
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青林
wyqql2060
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2015/10/30 20:23:45 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这么多好资料，楼主辛苦了
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手机版： 新资料：化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则-2015版
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