原文由 yyddzb(yyddzb) 发表:
首先,谢谢你这么细心的为我码字,谢谢!
可能是我没有表达清楚,我们实验室是要过17025的,至于你从PDCA猜测我们采用9000的事,是没有的。这个只是我做实验室自己的一点体会,为便于描述就冒出这几个字了。呵呵!
其实,我要表达的主要有两个方面:
1.有没有明确的出处,关于新项目的评审。(这个是需要的,如果没有会有不符合项吃。)
2.我们只采用标准方法,并且都有方法确认,但体系里面有一个《新项目的评审程序》,里面又要求有计划,评估实验环境,人员能力,仪器能力,再做检出限,线性,重复性……等等,然后还要试运行,确认有效后才纳入体系运行,所以从这个文件看,只有方法确认是不够的。但现在体系都运行一年多了,做标准方法的能力也通过多次的实验室间比对得到证明,因为之前没有做新项目的评审,现在去做又感觉不合适,如果评审老师问起来如何应对?或现在有何补救措施没有?
原文由 KingDz(nerd) 发表:原文由 yyddzb(yyddzb) 发表:
首先,谢谢你这么细心的为我码字,谢谢!
可能是我没有表达清楚,我们实验室是要过17025的,至于你从PDCA猜测我们采用9000的事,是没有的。这个只是我做实验室自己的一点体会,为便于描述就冒出这几个字了。呵呵!
其实,我要表达的主要有两个方面:
1.有没有明确的出处,关于新项目的评审。(这个是需要的,如果没有会有不符合项吃。)
2.我们只采用标准方法,并且都有方法确认,但体系里面有一个《新项目的评审程序》,里面又要求有计划,评估实验环境,人员能力,仪器能力,再做检出限,线性,重复性……等等,然后还要试运行,确认有效后才纳入体系运行,所以从这个文件看,只有方法确认是不够的。但现在体系都运行一年多了,做标准方法的能力也通过多次的实验室间比对得到证明,因为之前没有做新项目的评审,现在去做又感觉不合适,如果评审老师问起来如何应对?或现在有何补救措施没有?
我想你的问题是纠结于“评审”和“确认”这个两术语上。有时人们常说标准评审,实际做的是标准确认的工作,只是概点上的差别。
评审: 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
确认是通过检查并提供客观证据,以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。
准则5.4中对新方法的引入要求证实运用能力,即做好方法确认,提供证据表明本实验室有开展相应检验的能力。条款中并没“评审”的字样。只是在5.4.5.3注2中提到在方法制定过程中需要定期评审。 我的理解评审主要用在方法开发设计过程中的。比如在一个标准正式式发前,肯定要做一系列评审工作的。
到于你们体系中的新项目的评审程序,要看你们当初制定的目的了,我们实验室有自己开发的方法,当然就会有这方面的内容,如果你们不进行新标准新方法开发,我想这方面可以不提,说明没有开展相应工作。
原文由 yyddzb(yyddzb) 发表:原文由 KingDz(nerd) 发表:原文由 yyddzb(yyddzb) 发表:
首先,谢谢你这么细心的为我码字,谢谢!
可能是我没有表达清楚,我们实验室是要过17025的,至于你从PDCA猜测我们采用9000的事,是没有的。这个只是我做实验室自己的一点体会,为便于描述就冒出这几个字了。呵呵!
其实,我要表达的主要有两个方面:
1.有没有明确的出处,关于新项目的评审。(这个是需要的,如果没有会有不符合项吃。)
2.我们只采用标准方法,并且都有方法确认,但体系里面有一个《新项目的评审程序》,里面又要求有计划,评估实验环境,人员能力,仪器能力,再做检出限,线性,重复性……等等,然后还要试运行,确认有效后才纳入体系运行,所以从这个文件看,只有方法确认是不够的。但现在体系都运行一年多了,做标准方法的能力也通过多次的实验室间比对得到证明,因为之前没有做新项目的评审,现在去做又感觉不合适,如果评审老师问起来如何应对?或现在有何补救措施没有?
我想你的问题是纠结于“评审”和“确认”这个两术语上。有时人们常说标准评审,实际做的是标准确认的工作,只是概点上的差别。
评审: 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
确认是通过检查并提供客观证据,以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。
准则5.4中对新方法的引入要求证实运用能力,即做好方法确认,提供证据表明本实验室有开展相应检验的能力。条款中并没“评审”的字样。只是在5.4.5.3注2中提到在方法制定过程中需要定期评审。 我的理解评审主要用在方法开发设计过程中的。比如在一个标准正式式发前,肯定要做一系列评审工作的。
到于你们体系中的新项目的评审程序,要看你们当初制定的目的了,我们实验室有自己开发的方法,当然就会有这方面的内容,如果你们不进行新标准新方法开发,我想这方面可以不提,说明没有开展相应工作。
按照你的意思那就是说,只有非标才需要评审,标准方法就不用评审了,我之前也是这么认为的,但有网友AK-47的观点也符合道理。实验室所使用的方法,在没有经过评审前都是新方法,现在比较纠结!
原文由 lindsaysaysay(lindsaysaysay) 发表:
其实就是新项目开发记录,要有的,我们刚通过复评审,这些材料都要看的。我们的做法跟15楼一样,准备的材料如下:
1.确定检测标准,为最新有效版。
2.编制相应的记录表格,并确定检测报告格式。
3.培训检测人员,并保留相关考核和授权记录。
4.准备相应的技术资料,包括SOP、仪器操作手册等。
5.正确配备设备、耗材、试剂等,并建立设备档案。
6.按照标准进行试验,并记录相关数据,分析重复性和再现性。
7.组织一次比对验证试验,可参加能力验证或测量审核等,或者实验室间比对,以确保试验数据的可靠性。
8.将所有资料都准备齐全后进行项目评审会议,并填写新项目开发评审记录表,由技术负责人签字确认。
9.保留相关记录,归档。